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XARELTO (rivaroxaban), anticoagulant par voie orale
Cardiologie - Nouvelle indication
Opinions on drugs -
Posted on
Nov 22 2013
Reason for request
Inclusion for an extension of the indication
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de l’embolie pulmonaire et la prévention des récidives
- XARELTO (15 mg et 20 mg) a désormais l’AMM dans le traitement des embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives sous forme de thromboses veineuses profondes (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP).
- Son efficacité est non-inférieure à celle de l’énoxaparine relayée par la warfarine et son risque hémorragique est similaire. Il n’a pas été comparé au fondaparinux relayé par AVK.
- On ne dispose ni d’un moyen de surveillance de son efficacité biologique (ce qui peut compliquer la prise en charge de certains patients non observants), ni d'un antidote en cas d'hémorragie ou de nécessité d’interruption rapide de l’effet anticoagulant.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par XARELTO est important dans l'extension d’indication "traitement des embolies pulmonaires (EP) non hémodynamiquement instable, et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte". La Commission souligne que les données disponibles (étude EINSTEIN-EP) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë (24-36ème heures) de l’embolie pulmonaire. |
Clinical Added Value
| no clinical added value | XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte. |
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