Déposer une demande de rencontre précoce

La Haute Autorité de santé (HAS) a mis en place la possibilité de rencontres précoces avec les entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des dispositifs médicaux y compris des dispositifs médicaux numériques, ou actes professionnels.

En conformité avec l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, ces rencontres précoces sont réservées aux produits ou prestations :

• innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin médical insuffisamment couvert,
• et qui sont en cours de développement clinique : la demande de rencontre précoce doit donc être déposée avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l'évaluation par les commissions de la HAS.

Objectifs

Ces rencontres sont optionnelles, confidentielles et non-liantes. Elles sont réalisées par les services de la HAS et ont pour objectif de fournir aux entreprises qui les sollicitent des recommandations sur le développement clinique des produits de santé afin de mieux connaitre le type de données attendues dans le cadre de l’évaluation des technologies de santé (Health Technology Assessment – HTA) et de la HAS. Les rencontres précoces abordent si besoin les questions portant sur la réalisation d’une étude médico-économique, si le produit est potentiellement éligible à l’évaluation médico-économique.

Les recommandations données par la HAS reflètent l’état des connaissances médicales au moment de la procédure et ne préjugent pas des conclusions finales des commissions concernées, qu’il s’agisse de la commission de la transparence (CT), de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) ou de la commission d’évaluation économique et de la santé publique (CEESP). Par ailleurs, cette mission relevant des agents de la HAS, les membres des commissions réglementaires ne peuvent pas participer à ces rencontres précoces.

Dans le cadre de l’évaluation des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux numériques et des actes professionnels, l’objectif de ces rencontres précoces est aussi de fournir aux porteurs de projets qui le souhaitent, des réponses aux questions qu’ils se posent sur le développement clinique de leur produit. Ceci a notamment pour but de permettre aux entreprises d’anticiper au mieux le type de données cliniques répondant aux exigences de l’évaluation qui sera menée en vue de l’obtention d’une prise en charge dérogatoire au titre du forfait innovation.

Ces rencontres précoces sont à distinguer des rendez-vous pré-dépôts qui peuvent avoir lieu avec les services de la HAS concernés en vue du dépôt des dossiers d’évaluation scientifique ou médico-économique de tous médicaments, dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux numériques, ou actes professionnels.

Les rencontres précoces nationales

Veuillez-vous référer aux guides dédiés :

• Pour un médicament :
  • Rencontres précoces nationales pour un médicament en cours de développement clinique : modalités de soumission et déroulement de la procédure
  • Pour plus d’information sur les exigences de la HAS concernant l’évaluation des médicaments, vous pouvez également consulter la doctrine de commission de la transparence et le plan d’action pour l’évaluation des médicaments innovants
• Pour un dispositif médical, y compris dispositif médical numérique : Rencontres précoces avec la HAS pour un dispositif médical en cours de développement clinique : modalités de soumission et déroulement
• Pour un acte professionnel: Rencontre précoce pour un acte professionnel en cours de développement clinique : modalités de soumission et déroulement

Les demandes de rencontres précoces nationales et l’échange de documents devront être soumis via la plateforme SESAME.

Les rencontres précoces au niveau européen avec la HAS et d’autres agences HTA et potentiellement l’EMA

Consulter la procédure EUnetHTA ou contacter le EUnetHTA ED secrétariat (EUnetHTA-HAS@has-sante.fr).