Évaluation des complications de la cryolipolyse à visée esthétique - Rapport d'évaluation technologique

Objectif

Il s’agit d’évaluer les complications de l’acte de cryolipolyse à visée esthétique, technique externe de lipolyse basée sur le froid, utilisée localement sur des zones d’accumulation en bourrelets de graisse sous-cutanée (abdomen, cuisses, flancs, bras, sous-menton, pectoraux). Cette évaluation est menée en vue de répondre à la Direction générale de la santé sur l’éventuelle dangerosité que pourrait présenter cette technique (selon l’article L.1151-3 du code de la santé publique).

Résultats

La littérature scientifique sélectionnée est composée de deux revues systématiques et de dix-sept études originales menées par des équipes médicales, utilisant des appareils ayant le statut de dispositifs médicaux et suivant un protocole. Elle fournit des données de sécurité essentiellement à court et moyen termes qui attestent de la survenue d’événements indésirables (EI), dont certains sont fréquents ou très fréquents mais d’une durée réduite (érythème, ecchymoses, douleurs, engourdissement, picotements), ou durables mais d’intensité modérée (hyperpigmentation), et d’autres, très rares, d’une sévérité, d’une durée ou d’une nature (hernie, malaise vagal) les classant en événements indésirables graves (EIG).

A contrario, les données plus récentes, essentiellement des études de cas, une revue systématique et des signalements aux autorités sanitaires ou judiciaires, montrent que surviennent également avec la cryolipolyse des neuropathies sensorielles périphériques, des hernies inguinales ou des atteintes des tissus par brûlure, gelure ou hyperplasie paradoxale. Certains de ces cas ont nécessité une hospitalisation et une intervention chirurgicale correctrice, ont pu laisser des séquelles visibles: ils sont d’une nature ou surtout d’une intensité/gravité inattendues s’agissant d’un acte esthétique externe, promu à partir d’études cliniques plutôt rassurantes. Les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence de ces EIG, à l’exception de celle de l’hyperplasie paradoxale qui est estimée, y compris par des participants à la consultation publique, entre 1/1000 et 1/100 actes. Une partie des EIG pourraient avoir comme origine des mésusages par les opérateurs dans les modalités de réalisation de la technique ou des retraitements trop précoces au regard des préconisations des fabricants, mais aussi des défaillances ou des défauts de conception technologique parmi les divers appareils disponibles sur le marché en France.

Conclusion / préconisations

En conséquence, sur la base des différentes données recueillies et analysées au cours de cette évaluation, en particulier les complications graves ou sévères (brûlure, hernie, hyperplasie paradoxale notamment), il peut être conclu que la pratique des actes de cryolipolyse présente une suspicion de danger grave pour la santé humaine en l’absence actuelle de mise en œuvre de mesures de protection de la santé des personnes, consistant au minimum, d’une part, à assurer un niveau homogène de sécurité et de qualité des appareils de cryolipolyse utilisés et, d’autre part, à prévoir une qualification et une formation du professionnel qui réalise cette technique.

Par ailleurs, dès à présent, une information préalable des personnes, écrite et détaillée, sur les effets indésirables possibles de cette technique d’esthétique est à mettre en place. De plus, il est indispensable que les événements indésirables liés à la cryolipolyse soient signalés notamment par les professionnels aux autorités sanitaires via le portail des vigilances, quelle que soit la situation dans laquelle elle a été réalisée (appareil, opérateur…).

Au total, la réalisation de la cryolipolyse à visée esthétique ne peut avoir lieu qu’en respectant strictement des conditions d’encadrement ayant pour but de protéger les personnes.

Méthode

Cette évaluation s’est basée sur la recherche des complications de la technique dans de multiples sources, en France et à l’étranger, principalement: littérature scientifique, bases dédiées à la vigilance, informations fournies par le demandeur, enquête auprès des Agences régionales de santé (ARS), sollicitation des compagnies d’assurance. Une catégorisation des complications identifiées a été effectuée portant sur leur éventuelle gravité (en utilisant les définitions homogènes des EI et des EIG du domaine de l’apparente corporelle [cosmétiques, produits de tatouage et compléments alimentaires), leur sévérité (échelle CTCAE) et leur caractère attendu ou inattendu, selon les éléments disponibles. L’estimation de leur fréquence, lorsqu’elle était possible, a été établie par l’échelle du CIOMS. Une consultation publique a ensuite été menée par publication du rapport provisoire et d’un questionnaire de recueil des positions des acteurs du domaine.