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PRENOXAD (naloxone (chlorhydrate de) dihydraté)
Reason for request
Intérêt clinique important dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
PRENOXAD a l’AMM dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée.
La prescription ou la délivrance de PRENOXAD doit impérativement s’accompagner d’une formation de l’usager détenteur du kit sur les modalités d’utilisation (voir RCP et documents mis à disposition), celui-ci étant amené à injecter PRENOXAD en intramusculaire à un tiers en cas de situation suspecte de surdosage aux opioïdes : les services de secours doivent être immédiatement contactés avant l’injection et le patient doit être surveillé jusqu’à leur arrivée après l’injection. Une prise en charge médicalisée a posteriori doit être systématique.
La voie d’administration de PRENOXAD et son conditionnement exposent aux risques d’une levée brutale du syndrome de sevrage et d’accidents d’exposition au sang.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par PRENOXAD est important dans l’indication de l’AMM. |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
Prenant en compte :
la Commission considère que PRENOXAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement d’urgence, chez l’adulte, des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée. |
