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IBRANCE (palbociclib)

CANCEROLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 25 avr. 2019

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Intérêt clinique important en association au létrozole, chez les femmes ménopausées, atteintes d’un cancer du sein avancé RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de leur maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédant et progrès thérapeutique mineur par rapport au létrozole seul.

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement en association à l’exemestane ou l’anastrozole ainsi que chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme

 

  • IBRANCE a l’AMM dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (HER2-) en association avec un inhibiteur de l’aromatase.
  • En association au létrozole, sa supériorité a été démontrée par rapport au létrozole seul en termes de survie sans progression (HR = 0,576 IC95% [0,463 ; 0,718], , avec un gain absolu de 10,3 mois. Les données de survie globale ne sont toujours pas matures, l’analyse finale est prévue pour 2020.
  • Il n’existe aucune donnée documentant son efficacité et sa tolérance en association à l’anastrozole ou à l’exemestane. Les données d’IBRANCE en association au létrozole sont limitées aux femmes ménopausées.

Intérêt clinique important en association au fulvestrant, chez les femmes ménopausées, atteintes d’un cancer du sein avancé RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, prétraitées par hormonothérapie mais pas d’avantage clinique démontré par rapport au fulvestrant seul.

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme

  • IBRANCE a l’AMM dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (HER2-) en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapies.
  • En association au fulvestrant, sa supériorité a été démontrée par rapport au fulvestrant seul en termes de survie sans progression avec un gain absolu de 5,4 mois. En revanche, aucun bénéfice sur la survie globale n’a été mis en évidence dans les analyses finales.
  • Les données chez les femmes non ménopausées sont limitées.

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est important en association au létrozole.

Le service médical rendu par IBRANCE en association au fulvestrant reste important chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).
Insuffisant

Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est insuffisant en association à l’anastrozole ou l’exemestane pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. Le service médical rendu d’IBRANCE reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Prenant en compte :

  • le gain, déjà démontré, sur la survie sans progression par l’association d’IBRANCE au létrozole par rapport au létrozole seul dans une étude de phase III, randomisée, double aveugle (PALOMA 2) et
  • dans l’attente de l’analyse finale de la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé),

la Commission considère qu’IBRANCE, en association au létrozole, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole seul en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, n’ayant pas reçu un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre d’un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
V (absence)

Prenant en compte :

  • l’analyse finale d’une étude de phase III randomisée, double aveugle (PALOMA 3) démontrant la supériorité de l’ajout d’IBRANCE au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression (gain absolu de 5,4 mois, HR=0,422 IC95% = [0,318 ; 0,560], p<00135),
  • mais l’absence de démonstration d’un gain en termes de survie globale (HR=0,814 IC95% = [0,644 ; 1,029], NS),
  • l’absence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie dans les analyses exploratoires,
  • et le surcroit de toxicité marquée par un risque important de myélosuppression,

la Commission considère qu’IBRANCE en association au fulvestrant n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

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