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DARZALEX (daratumumab)
Reason for request
Intérêt clinique important en association au protocole comportant le melphalan, la prednisone et le bortézomib (MPV) chez les adultes ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches et progrès thérapeutique mineur par rapport au protocole MPV utilisé seul.
- DARZALEX a l’AMM en association au bortézomib, melphalan et prednisone pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
- L’efficacité de cette association est fondée principalement sur des résultats d’une étude montrant une augmentation de la survie sans progression, sans toutefois de gain démontré sur la survie globale ni en qualité de vie.
- Dans cette indication, DARZALEX en association au protocole MPV, est un traitement de 1ère intention.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par DARZALEX est important dans l’indication « en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ». |
Clinical Added Value
| minor |
Compte tenu :
la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX en association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole MPV), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole MPV administré seul dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches. |
