Déposer un dossier d'évaluation d'un médicament

Modalités de dépôts

Demande d’inscription, d’extension d’indication, de réévaluation

Un seul dossier type est désormais disponible pour tous les motifs de demande. Pour plus d'information, consultez le guide de soumission d'une demande et le dossier type.

Pour les demandes d’inscription simplifiée (compléments de gamme, hybrides, eurogénériques,...), la fiche d’inscription simplifiée n’est désormais plus disponible et il convient de compléter le dossier type unique en l’adaptant au contexte de la demande comme décrit dans le guide. Pour plus de détail, lisez le guide de soumission.

Pour les demandes de modifications de RCP, nous vous invitons à vous reporter également au dossier type unique et à remplir l’annexe B dédiée à ces situations. 

Procédure d’évaluation anticipée (pré-dépôt)

Soucieuse des enjeux associés aux délais d’accès au marché des médicaments, la Commission de la Transparence permet une modalité d’évaluation anticipée afin que les industriels puissent déposer leurs dossiers le plus tôt possible et réduire le délai entre l’AMM et l'avis de la commission. Cette procédure est à l’initiative des laboratoires.

La procédure d’évaluation anticipée proposée par la Commission de la Transparence de la HAS a pour objectif de démarrer l’évaluation d’un médicament au plus tôt, afin de permettre aux patients d’y accéder plus rapidement.

Pour les médicaments examinés selon la procédure centralisée, une procédure de dépôt anticipé du dossier (dépôt d’un « pré-dossier ») de demande d’inscription est possible avant l’octroi de l’AMM et ce dès la réception d’un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP). 
En cas d’AMM par reconnaissance mutuelle, ce dépôt anticipé peut être effectué dès la disponibilité du projet de résumé des caractéristiques du produit (RCP). 

L’instruction du dossier commence dès la validation administrative du pré-dépôt. 

Ce dépôt anticipé n’exonère pas les entreprises pharmaceutiques du dépôt d’une demande formelle d’inscription après octroi de l’AMM et la notification française de l’AMM (blue-box pour les procédures centralisées), point de départ du délai réglementaire.

Dans tous les cas, l’avis ne pourra être adopté qu’après ce dépôt formel.

Méthodes de priorisation des dossiers d’évaluation des médicaments

La commission de la transparence rend entre 600 et 800 avis chaque année dont environ 150 concernent des nouveaux médicaments ou des nouvelles indications de médicaments déjà disponibles.

Pour faire face à ces nombreuses demandes, la HAS a mis en place des méthodes de priorisation des dossiers qui sont centrées sur le besoin médical avec une volonté assumée d’évaluer plus rapidement certains médicaments. Respectant les dates des dépôts, il s’agit des médicaments ayant eu une ATU, des nouveaux médicaments en pédiatrie ou des réévaluations motivées par des enjeux de tolérance et tout particulièrement lorsque que ces médicaments ont utilisés les procédures d’évaluation accélérées.

Ces méthodes de priorisation peuvent parfois se heurter à d’autres problématiques comme la recherche d’experts externes sans lien les plaçant en situations de conflits d’intérêt, les calendriers des saisines ministérielles ou les dossiers complexes lorsque les données sont précoces et encore peu robustes ; les temps d’instruction étant nécessairement plus long pour apprécier l'efficacité et la valeur-ajoutée de ces médicaments.

Demande de radiation

Aucun document n’est à compléter, toutes les informations seront directement saisies dans la plateforme SESAME lors de la soumission de votre demande.

Demande de prise en charge précoce

Depuis le 1^er juillet 2021, la HAS évalue et autorise les médicaments faisant l’objet d’une demande de prise en charge dans le cadre d’un « accès précoce ».

Pour en savoir plus sur cette mission et les modalités de dépôt d’un dossier, consultez la page dédiées aux accès précoces.

Dépôt des protocoles et des résultats d’une étude post inscription

Les protocoles doivent être déposés via le formulaire SESAME Protocoles études post-inscription mis en place à cet effet.

Pour plus d’informations, consulter la notice de dépôt d’un protocole d’étude post-inscription portant sur un médicament et se référer au guide méthodologique sur les études en vie réelle pour l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux pour les recommandations de la HAS sur la conception des protocoles.

Les résultats finaux d'une étude post-inscription doivent être déposés dans le cadre d’un dossier de réévaluation via le formulaire SESAME dédié, Pour plus d’informations, consultez le guide de soumission d'une demande et le dossier type.

Demande de rencontres précoce (early dialogues)

Consulter les modalités de demande de rencontre précoce et le guide de dépôt.

Avant chaque nouveau dépôt de dossier, n’oubliez pas de télécharger les documents disponibles en bas de page, régulièrement mis à jour.

Audition des laboratoires

Accéder au planning des séances pour 2023 et 2024 et consultez les modalités d’audition.

Les auditions des laboratoires en phase contradictoire sont groupées sur des séances dédiées et définies annuellement pour une meilleure visibilité du process. Cette nouvelle organisation fait suite au décret du 4 juin 2018 qui fixe un délai de 45 jours pour entendre un laboratoire qui en fait la demande. La date de cette audition est fixée au regard de celle de l'adoption du projet d'avis.