Déposer un dossier d’évaluation d’un dispositif médical

Modalités d'évaluation selon le type de prise en charge

Dans le cadre de leur prise en charge, les dispositifs médicaux peuvent être soumis à des évaluations complémentaires à celles relatives au marquage CE, réalisées par la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).

Prises en charge de droit commun

Trois procédures d'évaluation selon les modalités de prise en charge du dispositif médical : 

À l'initiative du fabricant ou du distributeur.

• Demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription (nom de marque)
  • Notice détaillant les modalités pratiques de dépôt : guide fabricant LPPR
  • Dossier(s) à fournir à la CNEDiMTS*
    • partie médico-technique (cf. matrice dépot de dossier)
  • Dossier(s) à fournir impérativement de façon conjointe au comité économique des produits de santé (CEPS)
    • partie médico-technique
    • partie économique 

* S’il s’agit d’une demande de révision du tarif ou du prix, la procédure ne concerne que le CEPS.

Les modalités de dépôt d'un protocole d'une étude post-inscription sont spécifiques.

• S'auto-inscrire sur une description générique définie à la LPPR
  • Description générique de la LPPR
    Groupe de produits de santé définit par :
    • une/des indication(s) de prise en charge identiques ;
    • un même service rendu ;
    • des spécifications techniques communes minimales à respecter.
  • Modalités d’évaluation
    • Auto-inscription sur une description générique existante par le fabricant des DM répondant aux critères définis pour cette catégorie (sans dépôt de dossier auprès de la CNEDiMTS)  
    • Code LPP d’identification individuelle pour une inscription en ligne générique des DM et prestations associées *
    • Réévaluation des descriptions génériques régulière par la CNEDiMTS

* Description des modalités d’obtention d’un code, accès au formulaire de demande de code

La prise en charge des dispositifs médicaux numériques (DMN) de télésurveillance médicale rentrent désormais dans le cadre du droit commun par inscription sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).

La CNEDiMTS évalue les demandes d'inscription sous nom de marque des DMN de télésurveillance médicale. Les demandes d'inscription sous ligne générique sont à faire auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et de l'ANS. En savoir plus sur les critères d'éligibilité et le dépôt de dossier.

Les catégories devant faire l'objet d'une évaluation sont définies par un arrêté ministériel.

• Notice détaillant les modalités pratiques de dépôt : guide fabricant_INTRA-GHS 
• Dossier(s) à fournir à la CNEDiMTS
  • dossier médico-technique (cf. matrice dépot de dossier)
• Dossier(s) à fournir impérativement de façon conjointe à la DSS et DGS
  • dossier médico-technique (copie du dossier CNEDiMTS en version numérique)

Prises en charge en amont du droit commun (dérogatoires)

• Forfait innovation : prise en charge dérogatoire et transitoire de technologies de santé innovantes lorsqu'elles sont en phase précoce de développement clinique.
• Prise en charge transitoire : dispositif de prise en charge des produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap et relevant du champ de la LPPR. Il permet leur remboursement pendant un an en attendant la prise en charge classique via la LPPR. Les informations relatives à la procédure d'instruction des demandes, au contenu du dossier à déposer et à ses modalités de dépôt sont disponibles sur le site du ministère chargé de la santé et de la HAS.
• Prise en charge anticipée (PECAN) : prise en charge dérogatoire des dispositifs médicaux numériques (DMN) à visée thérapeutique et à activité de télésurveillance médicale pendant un an, non renouvelable, en attendant leur prise en charge classique de droit commun au titre de la LPPR pour les DMN à visée thérapeutique ou au titre de la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) pour les DMN à activité de télésurveillance médicale.

Modalités de dépôt

Plateforme de dépôt

Le dépôt de dossiers pour les évaluations des dispositifs par la HAS se fait uniquement en ligne via la plateforme dématérialisée Sesame : 

Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée ou contactez-nous.

Taxe(s) à acquitter

• Due pour toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modifications des conditions d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel
• Montant de la taxe due par demande :
  • Pour LPPR et intra-GHS :
    • Inscription : 3 220 €
    • Renouvellement d'inscription : 644 €
    • Modification des conditions d'inscription : 644 €
  • Pour toute demande PECAN, PECT ou LATM : en attente de la publication du décret fixant les montants des taxes à acquitter.
• Le réglement de la taxe se fait uniquement par virement sur le compte bancaire de la DCST après dépôt et enregistrement du dossier par le service évaluation des dispositifs. Le montant et la référence à mentionner sont transmis par le service.

Accompagnement

La HAS met en place une politique d’accompagnement avec des réunions d’informations, par exemple sous la forme de webinaires.

Elle met également à dispositions des industriels des guides méthodologiques et des référentiels pour les accompagner dans leurs dépôts de dossiers.

Des rencontres précoces et des rendez-vous pré-dépôt peuvent être organisés sur sollicitation d’un industriel. Ces rencontres sont gratuites et confidentielles.