OPDIVO (nivolumab)

La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 5 décembre 2018). Néanmoins, elle rappelle que la modification de la posologie d’OPDIVO repose sur une modélisation de la relation dose-exposition dans le traitement adjuvant du mélanome en monothérapie. En effet, aucune donnée clinique d’efficacité et de tolérance de nivolumab à la posologie fixe de 240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines n’est disponible dans cette indication où le nivolumab a été évalué à des doses proportionnelles au poids du patient. Dans ce contexte, la Commission souligne que l’utilisation d’une posologie fixe quel que soit le poids du patient n’est pas adaptée, en particulier considérant les patients de moins de 80 kg pour lesquels une dose inférieure à 240 mg toutes les 2 semaines pouvait être prescrite avant la modification du RCP. Elle aurait souhaité que soit conservée dans l’AMM la possibilité de prescrire en mg/kg.