BUVIDAL (buprénorphine)

Prise en charge temporaire.

• La spécialité BUVIDAL (buprénorphine) est destinée à traiter une maladie grave et pas rare.
• Il existe des comparateurs cliniquement pertinents à cette spécialité, au regard des connaissances médicales avérées, dans l’indication considérée. Toutefois, il n’existe pas de buprénorphine en administration hebdomadaire ou mensuelle dans la mesure où tous les comparateurs cliniquement pertinents disponibles s’administrent par voie orale quotidiennement.
• Compte tenu de l’existence des formes orales de buprénorphine à effet immédiat, la mise en œuvre du traitement de la dépendance aux opioïdes par BUVIDAL (buprénorphine à libération prolongée administrée par voie sous-cutanée) peut être différée sans présenter un risque grave et immédiat pour la santé des patients.
• La spécialité BUVIDAL (buprénorphine), dans l’indication considérée, n’est pas susceptible d’être innovante.
• BUVIDAL (buprénorphine), dans l’indication considérée, est susceptible de présenter, au vu des résultats des essais cliniques, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au regard desquels ses effets indésirables sont acceptables.