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GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale)
Reason for request
Extension d’indication.
Avis favorable au remboursement dans l’immunomodulation chez les adultes âgés de 18 ans et plus en cas de poussées myasthéniques aigues sévères.
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la prise en charge des poussées myasthéniques aigues sévères.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères. |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
Compte tenu de l’absence de données comparatives de GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) versus TEGELINE (immunoglobuline humaine normale), seule IGIV ayant une AMM ou versus les autres spécialités à base d’immunoglobuline humaine dans le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères, la Commission considère que GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie. |
