RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) - COVID-19

Autorisation d’accès précoce dans la prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non-répondeurs ou faiblement répondeurs) et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :

• receveurs de greffes d’organes solides,
• receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques,
• hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell (chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques,
• patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton Tyrosine Kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil,
• sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif ;

OU chez les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19.

Dans le cadre d’une administration en prophylaxie post-exposition, les sujets cas-contact doivent avoir la confirmation d’un test RT-qPCR négatif avant l’administration. Le casirivimab et l'imdevimab doivent être administrés simultanément dès que possible après l’exposition confirmée au SARS-CoV-2.

En contexte d'urgence, les patients tels que définis ci-dessus n’ayant pas reçu un schéma vaccinal complet ou avec une exposition à un patient COVID-19 dans les 7 jours après la dernière dose, peuvent également bénéficier de la prophylaxie post-exposition sans attendre le résultat de la sérologie.

Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.