Endomicroscopie confocale par aiguille de ponction pour la caractérisation des tumeurs kystiques pancréatiques

Objectif

L’objectif de ce travail est d’évaluer le bénéfice/risque de l’endomicroscopie confocale pour la caractérisation des tumeurs kystiques pancréatiques, de définir ses indications et ses conditions de réalisation et de rendre à cette issue un avis sur le bien-fondé de l’inscription de cet acte à la classification commune des actes médicaux (CCAM ; articles L.161-37 et L.162-1-7 du code de la sécurité sociale)

Deux questions d’évaluation ont ainsi été retenues durant la phase de cadrage :

• Question n°1 : Quel est l’apport diagnostique de l’adjonction de l’endomicroscopie confocale par aiguille de ponction pour la caractérisation d’une lésion kystique pancréatique (de diamètre ≥ 2 cm) à potentiel de transformation maligne indéterminé avant le résultat de l’analyse du ma-tériel de ponction ?
• Question n°2 : Quel est l’apport diagnostique de l’adjonction de l’endomicroscopie confocale par aiguille de ponction pour la caractérisation d’une lésion kystique pancréatique (de diamètre ≥ 2 cm) à potentiel de transformation maligne indéterminé après le résultat de l’analyse cytolo-gique et biochimique et le dosage des marqueurs tumoraux ?

La méthode d’évaluation s’appuie sur une analyse critique de la littérature scientifique identifiée, et la consultation des professionnels (réunion d’experts externes au sein d’un groupe de travail, et la relecture de la version finale du rapport par les représentants d’organismes professionnels concernés par le sujet, interrogés au titre de parties prenantes).

Résultats

• Concernant l’utilité clinique de l’endomicroscopie, critère d’évaluation principal, la recherche documentaire systématique n’a permis d’identifier aucune étude.
• Concernant l’impact de l’endomicroscopie sur la prise de décision, l’étude analysée dans le cadre de cette évaluation indique que l’ajout de l’endomicroscopie a un impact sur le taux de surveillance et le taux d’abstention de toute prise en charge. En revanche, aucun impact de l’endomicroscopie sur le taux de chirurgie n’a été mis en évidence dans le cadre de cette étude.
• Concernant les performances diagnostiques de l’endomicroscopie, les données de la méta-analyse réalisée par la HAS estiment la sensibilité à 85 % [76-90], et la spécificité à 87 % [76-93] dans le cadre de l’adjonction de l’écho-endoscopie pour la caractérisation d’une lésion kystique pancréatique (de diamètre ≥ 2 cm) à potentiel de transformation maligne indéterminé avant le résultat de l’analyse du matériel de ponction. En revanche, aucune étude de performance diagnostique n’a été identifiée dans la situation où l’endomicroscopie était réalisée en adjonction de l’écho-endoscopie après le résultat de l’analyse du matériel de ponction.
• Concernant la place dans la stratégie de prise en charge diagnostique, il apparait que l’endomicroscopie ne présente pas d’intérêt clinique lors de la caractérisation d’une lésion kystique à potentiel de transformation maligne indéterminé avant le résultat de l’analyse du matériel de ponction (question d’évaluation n°1) faute de données d’utilité clinique, et ce malgré des performances diagnostiques satisfaisantes. L’endomicroscopie serait susceptible de présenter un intérêt clinique en ultime recours, lors de la caractérisation d’une lésion kystique dont le statut reste indéterminé après réalisation de l’ensemble des examens existants dans la pratique courante. Toutefois, en l’absence de données de performances diagnostiques et d’utilité clinique dans cette dernière situation, cet intérêt clinique reste présumé et doit être confirmé dans le cadre de la recherche clinique.
• Concernant la sécurité, les données de la littérature indiquent que l’effet indésirable principal de l’endomicroscopie est la pancréatite aiguë, des cas ont été rapportés dans cinq essais cliniques avec un taux qui oscille entre 1,3 % et 7 %.
• Concernant les conditions de réalisation, les experts considèrent qu’une formation à l’utilisation de l’endomicroscopie est nécessaire ; ils considèrent également que l’endomicroscopie est un acte très technique.

En conséquence, la Haute Autorité de santé est défavorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte endomicroscopie confocale par aiguille de ponction pour la caractérisation des tumeurs kystiques pancréatiques [service attendu insuffisant].

La Haute Autorité de santé estime nécessaire la poursuite de la recherche clinique par la réalisation d’études d’utilité clinique (études prospectives comparatives bien menées) ou d’études d’évaluation des performances diagnostiques dans l’indication d’intérêt (en adjonction de l’écho-endoscopie, caractérisation d’une lésion kystique pancréatique (de diamètre ≥ 2 cm) à potentiel de transformation maligne indéterminé après le résultat de l’analyse du matériel de ponction) afin de démontrer l’intérêt de l’endomicroscopie dans cette indication. La HAS rappelle par ailleurs que l’endomicroscopie est un acte très technique et qu’une formation à son utilisation est nécessaire.