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Mise à disposition d'un hybride.

L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes pour lesquels la tolérance et l’efficacité ont été établies avec la rispéridone orale.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence RISPERDAL 4 mg (risperidone) comprimé pelliculé.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Les antipsychotiques sont le traitement pharmacologique de référence de la schizophrénie. Ils sont utilisés dans le traitement de la phase aiguë et en traitement d’entretien dans la prévention des rechutes.

Le choix de l’antipsychotique tient compte de la réponse aux traitements reçus antérieurement, du profil de tolérance des antipsychotiques et de la susceptibilité individuelle du patient aux effets indésirables. Les antipsychotiques de seconde génération sont recommandés en première intention car ils disposent d’une meilleure tolérance que celle des antipsychotiques de première génération. La monothérapie antipsychotique doit être privilégiée.

Un abord multidimensionnel des patients souffrant de schizophrénie est nécessaire. Les traitements médicamenteux doivent être associés à des psychothérapies individuelles ou de groupe, à des prises en charge institutionnelles ou familiales et à des interventions sociales.

La prescription d’une forme injectable longue durée d’action peut être envisagée lorsque le patient exprime une préférence pour ce type de traitement et/ou lorsque des difficultés de maintien de l’observance sont présents chez les patients suffisamment stabilisés par traitement oral lors de la phase initiale du traitement.

Place d’OKEDI (rispéridone) dans la stratégie thérapeutique :

Les spécialités OKEDI (risperidone LP) poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée constituent une alternative thérapeutique dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes pour lesquels la tolérance et l’efficacité ont été établies avec la rispéridone orale.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par OKEDI (rispéridone) est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte-tenu :

  • des données d’efficacité reposant uniquement sur une étude réalisée versus placebo en traitement de la rechute aiguë de la schizophrénie ayant par ailleurs plusieurs limites soulevées (population d’analyse sélectionnée, posologie de la titration en rispéridone chez les patients naïfs différente de celle validée par le RCP, taux d’attrition importants…),
  • de l’absence de données d’efficacité versus comparateur actif permettant de positionner le médicament dans la stratégie thérapeutique, dans un contexte où les autres alternatives thérapeutiques en forme à libération prolongée pouvant être administrées chez les patients pour lesquels la tolérance et l’efficacité ont été établies avec la rispéridone orale (i.e., rispéridone LP injection bimensuelle ou paliperidone LP) ont démontré leur non-infériorité versus comparateur actif,

mais prenant en compte :

  • la bioéquivalence établie avec la spécialité de référence RISPERDAL 4 mg (risperidone) comprimé pelliculé,
  • le profil de tolérance connu de la rispéridone,
  • l’intérêt à disposer de formulations galéniques permettant un schéma d’administration différent,

la Commission considère que OKEDI (risperidone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence RISPERDAL 4 mg (risperidone) comprimé pelliculé.


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