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ESKESIA (eskétamine) - Anesthésie

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 25 avr. 2023

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement en tant qu’adjuvant d’une anesthésie régionale ou locale uniquement en supplémentation analgésique chez les patients adultes.

Avis défavorable au remboursement chez les patients pédiatriques et dans les autres situations cliniques de l’utilisation d’un adjuvant d’une anesthésie locale ou régionale chez les patients adultes.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’anesthésie locorégionale (ALR) repose sur l’utilisation d’anesthésiques locaux de la famille des aminoamides administrés par voie locale à proximité des nerfs périphériques, par voie péridurale ou intrathécale.

Selon l’avis d’expert, lors d’une anesthésie régionale, un adjuvant peut être utilisé soit pour :

  • renforcer l’action des anesthésiques locaux,
  • améliorer les conditions cliniques de réalisation d’une intervention chirurgicale sous anesthésie loco-régionale en per-opératoire (sédation) et post-opératoire (analgésie).

Les adjuvants pouvant être utilisés en pratique clinique sont :

  • la clonidine, la kétamine racémique et la dexaméthasone utilisées pour renforcer l’action des anesthésiques locaux en usage hors-AMM ;
  • le midazolam et le propofol utilisés pour améliorer les conditions cliniques de réalisation d’une intervention chirurgicale sous anesthésie loco-régionale en per-opératoire (sédation) ;
  • les morphiniques (disposant d’une AMM) utilisés pour améliorer les conditions cliniques de réalisation d’une intervention chirurgicale sous anesthésie loco-régionale en post-opératoire (analgésie). La clonidine, la kétamine racémique et la dexaméthasone peuvent aussi être utilisées dans ce cadre en usage hors-AMM.

Chez l’enfant, la clonidine est aussi utilisée en usage hors AMM ainsi que les morphiniques (morphine, fentanyl et sufentanil) pour l’obtention d’une analgésie.

Place de ESKESIA (eskétamine) dans la stratégie thérapeutique :

Prenant en compte les données disponibles et le libellé de la posologie du RCP, en anesthésie régionale ou locale, ESKESIA (eskétamine) est un traitement adjuvant pouvant être utilisé uniquement en supplémentation analgésique chez les patients adultes.

Faute de données, ESKESIA (eskétamine) n’a pas de place chez les patients pédiatriques et dans les autres situations cliniques de l’utilisation d’un adjuvant en anesthésie régionale ou locale chez les patients adultes.


Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par ESKESIA (eskétamine) est faible dans l’indication « adjuvant d’une anesthésie locale ou régionale » uniquement en supplémentation analgésique et chez les patients adultes.
Insuffisant

Le service médical rendu par ESKESIA (eskétamine) est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques et dans les autres situations cliniques de l’utilisation d’un adjuvant en anesthésie régionale ou locale chez les patients adultes.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de l’absence de données robustes permettant de démontrer un avantage de l’eskétamine en termes d’efficacité ou de tolérance par rapport aux alternatives disponibles ; ces données étant issues d’études monocentriques, de faible effectif, avec une absence de distinction du critère de jugement principal pour les études Suppa et al. et Mendola et al. et avec l’absence de méthode de gestion de l’inflation du risque α, les résultats sont purement exploratoires ;
  • du fait que le besoin médical est couvert par ces alternatives ;

la Commission considère que ESKESIA (eskétamine) 5 et 25 mg/ml, solution injectable pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en tant qu’adjuvant d’une anesthésie régionale ou locale en supplémentation analgésique chez les patients adultes.
Sans objet

Dans les autres situations de l’indication de l’AMM : Sans objet

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