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BRUKINSA (zanubrutinib) - Leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 sept. 2023

Nature de la demande

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Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement :

  • chez les patients ne présentant pas de délétion 17p et/ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ;
  • chez les patients présentant une délétion 17p et/ou une mutation TP53.

Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.

Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC, non précédemment traités, ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge uniquement chez les patients adultes atteints d’une LLC, non précédemment traités, ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

BRUKINSA (zanubrutinib) est une option de traitement supplémentaire de 1ère ligne de la LLC :

  • chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine ;
  • ainsi que chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53.

BRUKINSA (zanubrutinib) est une option supplémentaire chez les patients atteints d’une LLC, après échec d’une première ligne de traitement.

En l’absence de donnée comparative, la place de BRUKINSA (zanubrutinib) par rapport au VENCLYXTO (vénétoclax) ou à CALQUENCE (acalabrutinib) ne peut être déterminée.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est important :

  • dans le traitement des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence d’une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine ;
  • dans le traitement des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Insuffisant

Dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée, le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM, à savoir chez les patients ne présentant pas de délétion17p et/ou mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Dans la LLC non précédemment traitée :

Chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine BRUKINSA (zanubrutinib) apporte, au même titre qu’IMBRUVICA (ibrutinib), une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) par rapport au protocole rituximab-bendamustine.

Dans la LLC en rechute/réfractaire :

BRUKINSA (zanubrutinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à ibrutinib dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
V (absence)

Dans la LLC non précédemment traitée :

Chez les patients présentant la délétion 17p et/ou la mutation TP53

Compte-tenu :

  • des résultats issus d’une cohorte non comparative de patients dans l’étude SEQUOIA ;
  • de l’impossibilité de tirer de conclusion quant à l’apport du zanubrutinib par rapport aux autres alternatives disponibles tant en matière d’efficacité que de tolérance en l’absence de donnée comparative ;

la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Sans objet

Dans la LLC non précédemment traitée :

Chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine

Sans objet

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