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SOTYKTU (deucravacitinib) - Psoriasis en plaques

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 déc. 2023

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes éligibles à un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux médicaments biologiques (anti-TNFα et anti-interleukines). »

Avis défavorable au remboursement dans le « traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes éligibles à un traitement systémique et naïfs de médicament biologiques (anti-TNFα et anti-interleukines) », faute de données comparatives.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En l’état actuel des données, compte tenu :

  • de l’absence de comparaison directe du deucravacitinib aux médicaments biologiques (anti-TNFα et anti-interleukines), actuellement les traitements systémiques de 2e ligne,
  • de la comparaison non appropriée à l’aprémilast (antiphosphodiestérase-4), dont la place reste mal définie en l’absence de comparaison aux anti-interleukines,
  • d’une tolérance de la classe des anti-JAK comportant des risques cardio-vasculaires et carcinogènes nécessitant de nombreuses précautions d’emploi et contre-indications, qui ne peuvent être écartés pour le deucravacitinib compte tenu des données limitées en termes de tolérance,

SOTYKTU (deucravacitinib) est un traitement systémique de 3e ligne à réserver aux adultes atteints de psoriasis en plaques modérée à sévère éligibles à un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux médicaments biologiques (anti-TNFα, anti-interleukines).

SOTYKTU (deucravacitinib) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modérée à sévère éligibles à un traitement systémique et naïfs de médicaments biologiques.

La prescription de SOTYKTU (deucravacitinib) doit être faite dans le strict respect des recommandations du RCP (voir RCP et paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et 4.8 Profil de tolérance).

Il existe des données limitées sur l’utilisation du deucravacitinib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du deucravacitinib pendant la grossesse. Des données chez l’animal ont montré une excrétion du deucravacitinib dans le lait ; on ne dispose pas de données chez la femme. La décision d’interrompre l’allaitement ou de s’abstenir du traitement avec deucravacitinib doit être prise, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

La Commission souhaite rappeler que les autres anti-JAK sont contre-indiqués en cas de grossesse du fait des effets tératogènes mis en évidence chez l’animal, et que pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place pendant le traitement suivant la dernière dose de l’anti-JAK (voir le RCP et http://lecrat.fr/ pour plus de précisions).

Contrairement aux autres anti-JAK, la prescription du deucravacitinib ne nécessite pas le suivi de paramètres biologiques au cours du traitement.

Bien que le RCP de SOTYKTU (deucravacitinib) ne restreigne pas son utilisation dans les populations à risque d’effets indésirables cardiovasculaires, thrombotiques et cancéreux identifiés pour les autres anti-JAK par le PRAC et dans l’attente de données de tolérance complémentaires, la Commission recommande une utilisation prudente du deucravacitinib à réserver, comme pour les autres anti-JAK, en l’absence d’alternative appropriée dans les populations à risque suivantes :

  • les patients âgés de 65 ans et plus ;
  • les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (fumeurs ou anciens fumeurs de longue durée) ;
  • les patients ayant des facteurs de risque de tumeur maligne (par exemple, une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de tumeur maligne).

Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par SOTYKTU 6 mg (deucravacitinib), comprimé pelliculé, est modéré uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes éligibles à un traitement systémique en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux médicaments biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines).
Insuffisant

Le service médical rendu par SOTYKTU 6 mg (deucravacitinib), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Dans le périmètre du remboursement :

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité du deucravacitinib 6 mg, dans deux études de phase III (POETYK PSO-1 et 2), avec une quantité d’effet modérée, chez des adultes atteints psoriasis en plaques modéré à sévère éligibles à un traitement systémique, par rapport :
    • au placebo sur plusieurs critères de jugement évalués à la semaine 16, dont les réponses sPGA 0/1 et PASI 75 (critères de jugement principaux) et les réponses PASI 100, sPGA 0 et DLQI 0/1 (critères de jugement secondaires hiérarchisés),
    • à l’aprémilast sur plusieurs critères de jugement, dont les réponses sPGA 0/1, PASI 75 et PASI 90 aux semaines 16 et 24 ;
  • d’un profil de tolérance du deucravacitinib dans les études cliniques marqué principalement par des infections (rhinopharyngite ou infection des voies aériennes supérieures majoritairement) ;

mais considérant :

  • la faible pertinence clinique du critère de jugement principal PASI 75, désormais remplacé par des critères plus contraignants, tels que les réponses PASI 90 et PASI 100 ;
  • l’absence de données comparatives versus les médicaments biologiques (anti-TNF et anti-interleukines), alors que cette comparaison était possible ;
  • les incertitudes qui persistent sur le risque carcinogène cutané et le risque cardiovasculaire compte tenu des cas de tumeurs malignes (y compris des lymphomes et des cancers cutanés non mélanomateux), d’événements cardiovasculaires majeurs et d’événements thromboemboliques veineux, observés lors des études cliniques avec le deucravacitinib ;
  • l’absence de données de tolérance à long terme ;
  • les risques d’événements cardiovasculaires majeurs, de tumeurs malignes, d’infections graves et de mortalité toutes causes confondues liés aux médicaments de la classe des anti-JAK JAK réévalués en 2022-2023 par le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), imposant des restrictions de leur utilisation chez certains patients et les incertitudes qui persistent concernant les populations non étudiées dans l’étude de tolérance ORAL Surveillance, notamment les patients de moins de 65 ans (âge moyen d’environ 46 ans dans les études dans le psoriasis en plaques avec le deucravacitinib) ;

la Commission considère que SOTYKTU 6 mg (deucravacitinib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes éligibles à un traitement systémique.

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