OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) - Mélanome

Extension d'indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement, au même titre que chez les patients adultes, chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

• OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
• OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète.
• OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans le traitement des patients adolescents de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active.

Avis défavorable au remboursement chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

• YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique)
• OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte-tenu de la rareté du mélanome en pédiatrie et de la complexité de sa prise en charge, il n’existe actuellement aucun standard de traitement. La prise en charge des patients pédiatriques suit généralement les mêmes principes que celle des patients adultes. Selon les recommandations européennes du groupe EXPeRT publiées en 2021, la prise en charge des patients pédiatriques doit être discutée en équipe pluridisciplinaire incluant à la fois des onco-pédiatres et des spécialistes du mélanome de l’adulte.

Ainsi, au même titre que chez les patients adultes :

• OPDIVO (nivolumab) en monothérapie est un traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
• OPDIVO (nivolumab) en monothérapie est un traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète. 
• OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est un traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active.

YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) (avis de la transparence du 27/06/2018) ainsi que OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement, n’ont pas de place dans les stratégies thérapeutiques actuelles.

Recommandations particulières

Au même titre que pour les patients adultes, chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus : la Commission souligne l’importance de sélectionner les patients pouvant bénéficier de OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association (au choix en RCP) selon l’agressivité de la maladie du fait du délai de réponse connu sous les immunothérapies, ainsi que le profil de tolérance de cette association.