FLUENZ TETRA (vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, nasal) - Vaccin antigrippal

Nouvelle indication et réévaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, selon les recommandations en vigueur du HCSP datant du 10 juillet 2014 et celles de la HAS datant du 2 février 2023.

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Enfants avec comorbidités

D’après le calendrier vaccinal en vigueur, la vaccination est recommandée chez les personnes âgées de 65 ans et plus et chez les personnes à risque de grippe sévère ou compliquée, à savoir :

• les femmes enceintes, quel que soit le trimestre de la grossesse ;
• les personnes, y compris les enfants à partir de l’âge de 6 mois, atteintes des pathologies suivantes :
  • affections broncho-pulmonaires chroniques répondant aux critères de l’ALD 14 (asthme et BPCO) ;
  • insuffisances respiratoires chroniques obstructives ou restrictives quelle que soit la cause, y compris les maladies neuromusculaires à risque de décompensation respiratoire, les malformations des voies aériennes supérieures ou inférieures, les malformations pulmonaires ou les malformations de la cage thoracique ;
  • maladies respiratoires chroniques ne remplissant pas les critères de l’ALD mais susceptibles d’être aggravées ou décompensées par une affection grippale, dont asthme, bronchite chronique, bronchiectasies, hyper-réactivité bronchique ;
  • dysplasies broncho-pulmonaires ;
  • mucoviscidose ;
  • cardiopathies congénitales cyanogènes ou avec une HTAP et/ou une insuffisance cardiaque ;
  • insuffisances cardiaques graves ;
  • valvulopathies graves ;
  • troubles du rythme graves justifiant un traitement au long cours ;
  • maladies des coronaires ;
  • antécédents d’accident vasculaire cérébral ;
  • formes graves des affections neurologiques et musculaires (dont myopathie, poliomyélite, myasthénie, maladie de Charcot) ;
  • paraplégies et tétraplégies avec atteinte diaphragmatique ;
  • néphropathies chroniques graves ;
  • syndromes néphrotiques ;
  • drépanocytoses, homozygotes et doubles hétérozygotes S/C, thalasso-drépanocytose ;
  • diabètes de type 1 et de type 2 ;
  • maladie hépatique chronique avec ou sans cirrhose ;
  • déficits immunitaires primitifs ou acquis :
    • pathologies oncologiques et hématologiques, transplantations d’organe et de cellules souches hématopoïétiques, déficits immunitaires héréditaires,
    • maladies inflammatoires et/ou auto-immunes recevant un traitement immunosuppresseur,
    • personnes infectées par le VIH quel que soit leur âge et leur statut immunovirologique ;
  • les personnes obèses avec un IMC égal ou supérieur à 40 kg/m2, sans pathologie associée ou atteintes d’une pathologie autre que celles citées ci-dessus ;
  • les personnes séjournant dans un établissement de soins de suite ainsi que dans un établissement médico-social d’hébergement quel que soit l’âge ;
  • l’entourage familial des nourrissons de moins de 6 mois présentant des facteurs de risque de grippe grave ainsi définis : prématurés, notamment ceux porteurs de séquelles à type de broncho-dysplasie, et enfants atteints de cardiopathie congénitale, de déficit immunitaire congénital, de pathologie pulmonaire, neurologique ou neuromusculaire ou d’une affection longue durée ;
  • ainsi que l’entourage des personnes immunodéprimées.

Enfants sans comorbidités

Au terme de son évaluation, la HAS recommande que la vaccination contre la grippe saisonnière puisse être proposée chaque année aux enfants sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus, sans qu’elle soit rendue obligatoire. Dans cette tranche d’âge, la HAS recommande d’utiliser préférentiellement le vaccin administré par voie intranasale FLUENZ TETRA, compte tenu de la meilleure acceptabilité de ce vaccin chez l’enfant du fait de la non-utilisation d’aiguille. En cas d’indisponibilité de ce vaccin, la HAS rappelle que les quatre autres vaccins antigrippaux (FLUARIX TETRA, VAXIGRIP TETRA, INFLUVAC TETRA, FLUCELVAX TETRA) qui disposent d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) chez l’enfant peuvent être utilisés.

Pour accompagner le déploiement de cette vaccination, la HAS recommande que soient développés des supports d’information adaptés aux différents professionnels de santé impliqués dans cette vaccination (médecins, infirmiers, pharmaciens, sage-femmes, etc.) et au grand public, notamment en milieu scolaire.

En-dessous de l’âge de 2 ans, la HAS estime que l’intégration de cette vaccination dans le calendrier des vaccinations soulève des questions d’acceptabilité et rappelle que les données disponibles dans cette tranche d’âge sur l’efficacité de la vaccination antigrippale demeurent limitées et ne permettent pas de conclure sur les bénéfices attendus chez les enfants sans comorbidités de moins de 2 ans.

La HAS rappelle que la vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée chaque année à partir de 6 mois pour les personnes à risque de grippe sévère ou compliquée et en particulier pour les femmes enceintes (quel que soit le trimestre de la grossesse) et l’entourage des nourrissons de moins de 6 mois ayant des facteurs de risque de grippe grave (personnes résidant sous le même toit, assistant(te) maternel(le), professionnels de santé et les personnes en contact régulier avec le nourrisson).

Cette recommandation vaccinale sera revue en fonction de l’évolution des connaissances disponibles, notamment au regard de nouvelles données d’utilisation à long terme sur l’efficacité et la sécurité et de la mise à disposition de nouveaux vaccins.

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission de la Transparence considère que FLUENZ TETRA doit être utilisé selon son AMM et selon les recommandations vaccinales en vigueur (recommandations du HCSP du 10 juillet 2014 et celles de la HAS du 2 février 2023) pour la prévention de la grippe saisonnière chez les enfants avec et sans comorbidités âgés de 2 à 17 ans révolus.

La Commission salue l’élargissement de la population vaccinale à l’ensemble des enfants âgés de 2 ans à 17 ans révolus conformément aux recommandations formulées dans ses avis précédents et soutient l’utilisation préférentielle de FLUENZ TETRA, vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, administré par voie intranasale, compte tenu de la meilleure acceptabilité de ce vaccin chez l’enfant du fait de la non-utilisation d’aiguille et conformément aux recommandations vaccinales de la HAS de février 2023.

A noter que ce vaccin ne peut pas être utilisé pour vacciner certaines populations pourtant ciblées par les recommandations. En effet, comme mentionné dans son RCP, FLUENZ TETRA :

• est contre-indiqué chez les enfants et adolescents immunodéprimés ni chez les personnes de leur entourage, s’agissant d’un vaccin vivant ;
• ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou des épisodes de sifflement ;
• ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois, pour des raisons de sécurité liées à l’augmentation des taux d’hospitalisation et d’épisodes de sifflement dans cette population.

La Commission rappelle que la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre la grippe et les complications associées, notamment dans les populations à risques. Une bonne couverture vaccinale y compris chez les soignants est indispensable.

Par ailleurs, les mesures barrières d’hygiène (port de masques chirurgicaux et lavage fréquent des mains) permettent de limiter le risque de transmission et de contamination, en particulier des très jeunes enfants et des personnes ayant des facteurs de risques particuliers.

Ces deux mesures constituent la pierre angulaire de la prévention de la grippe.

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament

La Commission salue l’élargissement de la population vaccinale à l’ensemble des enfants âgés de 2 ans à 17 ans révolus conformément aux recommandations formulées dans ses avis précédents et soutient l’utilisation préférentielle de FLUENZ TETRA, vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, administré par voie intranasale, compte tenu de la meilleure acceptabilité de ce vaccin chez l’enfant du fait de la non-utilisation d’aiguille et conformément aux recommandations vaccinales de la HAS de février 2023.

La Commission rappelle que la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre la grippe et les complications associées, notamment dans les populations à risques. Une bonne couverture vaccinale y compris chez les soignants est indispensable.

Par ailleurs, les mesures barrières d’hygiène (port de masques chirurgicaux et lavage fréquent des mains) permettent de limiter le risque de transmission et de contamination, en particulier des très jeunes enfants et des personnes ayant des facteurs de risques particuliers.

Ces deux mesures constituent la pierre angulaire de la prévention de la grippe.

Autres demandes

La Commission rappelle que le vaccin FLUENZ TETRA, vaccin grippal quadrivalent, vivant atténué, est notamment contre-indiqué chez les enfants et adolescents ayant un déficit immunitaire en raison d’une pathologie ou d’un traitement immunosuppresseur (cf. RCP pour plus de précisions).

Conformément à son RCP en vigueur, FLUENZ TETRA ne doit pas être administré aux enfants et adolescents ayant un asthme sévère ou une respiration sifflante en cours, ce type de patient n’ayant pas fait l’objet d’études cliniques adaptées.

Il est également mentionné qu’il convient d’informer les personnes vaccinées que FLUENZ TETRA est un vaccin constitué d’un virus vivant atténué susceptible d’être transmis à des sujets immunodéprimés. Il est conseillé aux personnes vaccinées d’éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d’une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination. Les études cliniques avec FLUENZ indiquent un pic d’incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination. Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.

FLUENZ TETRA ne doit en aucun cas être injecté.

Il n’existe pas de données concernant la tolérance de l’administration intranasale de FLUENZ TETRA chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.