Biopsies ciblées dans le diagnostic du cancer de la prostate – Rapport d'évaluation

Objectifs de l’évaluation

L’objectif de ce travail était d’évaluer la capacité des biopsies ciblées à détecter un cancer de la prostate (cliniquement significatif et non cliniquement significatif) chez les patients avec une suspicion de cancer de la prostate établie sur la base d'un toucher rectal anormal et/ou des valeurs du marqueur sérique PSA anormales ou avec des facteurs de risques familiaux ou liés à l'origine ethnique (africaine en particulier), dans les deux indications mentionnées ci-dessous :

1. Candidats à une première série de biopsies ;
2. Candidats à des biopsies répétées (en cas de suspicion persistante de cancer de la prostate après une première série de biopsies négatives) avec lésions suspectes visibles à l’IRM-mp (PIRADS ≥ 3).

Deux stratégies diagnostiques ont ainsi été comparées :

1. Biopsies ciblées vs biopsies systématisées ;
2. Biopsies ciblées associées aux biopsies systématisées vs biopsies systématisées seules.

Ce travail a été mené en vue de l’inscription des biopsies ciblées à la classification commune des actes médicaux (CCAM) et sa prise en charge par le système national d’Assurance maladie en France.

Méthode d’évaluation

La méthode standard d’évaluation des actes professionnels a été adoptée pour traiter cette demande, elle consiste en :

• une analyse critique de la littérature identifiée par une recherche systématique puis sélectionnée sur des critères explicites, ayant conduit à la réalisation de méta-analyses lorsque les données le permettaient ;
• la consultation des professionnels via :
  • la réunion d’experts externes au sein d’un groupe de travail ;
  • la relecture de la version finale du rapport par les représentants d’organismes professionnels concernés par le sujet, interrogés au titre de parties prenantes ;
• la compilation de ces différents éléments dans un rapport d’évaluation technologique, examiné par la CEDiag et validé in fine par le collège de la HAS.

Conclusion

Compte tenu de l’ensemble des éléments suivants :

• résultats des deux méta-analyses, ayant inclus principalement des études de faible niveau de preuve, hétérogènes mais en faveur d’une augmentation des taux de détection de cancers de la prostate cliniquement significatifs lorsque les biopsies ciblées sont associées aux biopsies systématisées en comparaison des biopsies systématisées seules ;
• absence de données robustes permettant de conclure dans quelle mesure les biopsies ciblées associées ou non aux biopsies systématisées permettraient, au-delà d’une classification en cancer de la prostate cliniquement significatif et non cliniquement significatif, une caractérisation plus précise des stades ISUP des cancers en comparaison des biopsies systématisées seules ;
• position favorable des experts et parties prenantes,

la réalisation des biopsies ciblées associées aux biopsies systématisées présenterait une balance performance/risque favorable et pourrait être indiquée pour détecter les cancers de la prostate en cas de lésions suspectes visibles à l’IRM-mp (PIRADS ≥ 3) dans les deux indications évaluées : i) les patients candidats à une première série de biopsies ou ii) à des biopsies répétées (en cas de suspicion persistante de cancer de la prostate après une première série de biopsies négatives).

Concernant les conditions de réalisation des biopsies ciblées, celles-ci sont décrites dans les dernières recommandations de l’Association française d’urologie. Toutefois, la Haute Autorité de santé estime que la courbe d’apprentissage des biopsies ciblées réalisées par fusion d'images "IRM-échographie" avec recalage informatique reste à être définie par les professionnels.

La décision de réaliser des biopsies ciblées doit reposer sur une décision médicale partagée entre les professionnels de santé et le patient. Cette décision doit se fonder sur une information claire et loyale des patients sur l’intervention, ses risques et ses complications. Le patient doit être informé que l’ajout des biopsies ciblées aux biopsies systématisées permet d’augmenter le taux de détection de cancers de la prostate cliniquement significatifs, mais augmente également le taux de détection de cancers de la prostate non cliniquement significatifs, ce qui peut nécessiter la mise en œuvre d’une surveillance active. Il doit en outre être informé des modalités pratiques de cette surveillance, notamment la nature des examens requis et leur fréquence. 

Enfin, un registre national sur les cancers localisés de la prostate va être mis en place par le CNP d’urologie et la FSM. Ce registre permettra de collecter des données afin d’estimer d’une part la faisabilité et l'applicabilité des biopsies ciblées, et d’autre part, si la réalisation de biopsies ciblées associées ou non aux biopsies systématisées permet une caractérisation plus précise des stades ISUP en comparaison des biopsies systématisées seules. Par ailleurs, le recueil des données de suivi à long terme au sein de ce registre permettra d’évaluer le taux de patients sous surveillance active chez qui sera détecté ultérieurement un CaP Cs.