NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) - COVID-19

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 mars 2024

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Selon les recommandations de décembre 2022, la HAS a conclu, à une efficacité du vaccin NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) contre les formes symptomatiques d’infection par le SARS-CoV-2, en particulier contre les formes sévères, l’efficacité restant toutefois à confirmer sur le long terme, sur la transmission et sur les variants Omicron (qui ont émergé après la fin du suivi des essais susmentionnés).

En primovaccination, la HAS a rappelé que « le vaccin NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) peut être utilisé chez les personnes de 18 ans et plus qui ne souhaitent ou ne peuvent pas recevoir un vaccin à ARNm. Dans le contexte épidémiologique actuel caractérisé par une circulation active du variant Omicron sur le territoire national, la HAS estime que l’utilisation du vaccin NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M), en primovaccination si besoin chez les personnes non encore vaccinées de 12 à 17 ans qui ne souhaitent ou ne peuvent pas recevoir un vaccin à ARNm, pourrait contribuer à augmenter la couverture vaccinale sur le territoire national.

La HAS précise que le schéma de primovaccination du vaccin NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) repose sur l’administration de 2 doses espacées de 3 semaines ».

En dose de rappel, la HAS a estimé que « les données disponibles permettent d’envisager l’utilisation en rappel du vaccin NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) chez des sujets primo vaccinés de plus de 18 ans avec le même vaccin (rappel homologue), ainsi qu’avec un vaccin à ARNm ou à vecteur adénoviral (rappel hétérologue) en alternative aux vaccins à ARNm bivalents seulement chez les sujets qui ne souhaitent ou ne peuvent plus recevoir un vaccin à ARNm. La HAS recommande que la campagne de rappel actuellement soit réalisée préférentiellement avec un vaccin à ARNm bivalent (SPIKEVAX bivalent Original/Omicron BA.1, COMIRNATY bivalent Original/Omicron BA.1, COMIRNATY bivalent Original/Omicron BA.4-5, SPIKEVAX bivalent Original/Omicron BA.4-5), quel(s) que soi(en)t le(s) vaccin(s) utilisé(s) précédemment ».

Dans l’attente de données complémentaires avec le vaccin NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M), la HAS recommande d’utiliser les vaccins à ARNm (COMIRNATY ou SPIKEVAX) pour la vaccination des femmes enceintes.

Le 1^er décembre 2023, un DGS-Urgent a défini la place du vaccin adapté NUVAXOVID XBB.1.5 (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) dans la stratégie vaccinale ; à savoir : « Les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui souhaitent être vaccinés contre le COVID-19, peuvent recevoir une dose unique, quel que soit leur statut vaccinal, du nouveau vaccin NUVAXOVID XBB.1.5 (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M). Dans l’attente de données complémentaires, l’utilisation du vaccin NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) n’est pas recommandée chez la femme enceinte. Ce nouveau vaccin peut être utilisé pour la campagne en cours et offre une alternative pour les personnes qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas recevoir un vaccin à ARNm. Les rappels vaccinaux doivent toutefois être réalisés préférentiellement avec des vaccins à ARNm ».

La Commission considère que NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) doit être utilisé selon son AMM et selon les recommandations vaccinales en vigueur pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Il doit être utilisé pour la primovaccination et le rappel chez les sujets âgés de 12 ans et plus, en particulier chez les sujets à risque de forme grave de la COVID-19, excepté chez les femmes enceintes.

Recommandations particulières

La Commission souligne que l’efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l’obtention d’une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l’évolution de la situation épidémiologique avec l’émergence régulière de nouveaux variants.

La Commission rappelle que la mise en œuvre des vaccins anti-COVID-19 ne dispense pas les patients du respect des mesures barrières et de distanciation physique dans le cadre de la lutte contre la COVID-19.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) est important pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

II (important)

Compte tenu :

du besoin médical persistant de disposer de vaccins dans la prévention des infections à SARS-CoV-2 en fonction de l’évolution de la situation épidémiologique et de l’émergence régulière de nouveaux variants, notamment chez les personnes qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas recevoir un vaccin à ARNm ;
des données prises en compte par les recommandations en vigueur de la HAS, à savoir :
- de la démonstration versus placebo de l’efficacité vaccinale de NUVAXOVID monovalent original (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) sur la réduction du nombre de cas de COVID-19 symptomatiques, y compris chez les patients de plus de 65 ans avec une efficacité vaccinale estimée à 89,7 % IC95% [80,2 ; 94,6] chez 15 139 sujets âgés de 18 à 84 ans pour l’essai 2019nCoV-302, réalisé au Royaume-Uni (inclusions du 28/09/20 au 28/11/20) et à 90,4 % IC95% [82,9 ; 94,6] chez 29 582 sujets adultes, dans l’essai 2019nCoV-301 réalisé aux États-Unis et au Mexique ;
- des données d’immunogénicité obtenues avec les différents variants en primo-vaccination et en rappel prises en compte pour établir les recommandations vaccinales en vigueur ;
- des nouvelles données versées dans le dossier qui, à ce jour, n’ont pas fait l’objet d’une actualisation des recommandations vaccinales ;
- d’un profil de tolérance acceptable, avec des cas rapportés de myocardite dont l’évolution après vaccination n’est pas différente de celle en général ;

et malgré :

l’absence de nouvelles données cliniques d’efficacité en complément des données d’immunogénicité disponibles ;
des incertitudes à long terme notamment sur la durée de protection conférée,

la Commission considère que, comme SPIKEVAX (vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19), NUVAXOVID (protéine Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 06/04/2024.

La Commission d’évaluation économique et de santé publique conclut que :

Au prix par dose revendiqué et selon les hypothèses retenues dans la modélisation, la comparaison de la vaccination par NUVAXOVID d’une cohorte constituée de 1 000 individus âgés de 18 à 64 ans atteints de comorbidités et âgés de 65 ans et plus, à l’absence de vaccination de cette cohorte, aboutit à un RDCR de 12 344 €/QALY (12 851 €/AV), sur un horizon temporel vie entière au cours duquel le risque d’infection au virus est limité à un an.
Ce résultat est empreint d’une forte incertitude insuffisamment explorée, et est à lire avec précaution :
- Il est particulièrement sensible à l’âge moyen de la population âgées de 65 ans et plus, à l’incidence de la COVID-19 et à l’efficacité vaccinale du NUVAXOVID. De plus, l’estimation de cette dernière repose sur des analyses exploratoires de l’essai 2019nCoV-302, et dont la transposabilité à la population attendue en pratique courante est incertaine ;
- Il est probablement sous-estimé du fait de choix favorables à la stratégie évaluée supposant notamment une prise en charge systématique des patients infectés et une absence de déclin de l’efficacité vaccinale ;
Au prix par dose revendiqué et selon les hypothèses retenues, la crédibilité et la fiabilité des dépenses entrainées pour l’assurance maladie, liées à l’acquisition et à l’administration du produit, ne sont pas assurées en raison des fortes incertitudes relatives à l’estimation de la population rejointe par NUVAXOVID au cours de l’horizon temporel de 5 ans.

> NUVAXOVID - avis économique (pdf)