Certification des prestataires de services et distributeurs de matériel (PSDM) : la HAS publie le référentiel

Les PSDM (prestataires de services et distributeurs de matériel) apportent chaque année un service à environ 2 millions de personnes, malades ou en situation de handicap et vivant à leur domicile ou dans un autre lieu de vie, comme un Ehpad par exemple. Leur mission consiste à fournir des dispositifs médicaux (dispositifs d’oxygénothérapie, systèmes de perfusion, lits médicaux...) et à délivrer les prestations associées : livraison, installation, suivi...

Porté par les évolutions démographiques et technologiques et par le virage ambulatoire, le secteur d’activité des PSDM s’est fortement développé ces dernières années. En 2018, on dénombrait 2 400 structures réparties sur le territoire dont 83 % employaient moins de 10 salariés. Dans ce contexte, un rapport de l’Igas[1] visant à dresser un état des lieux a fait état des difficultés de régulation du secteur : absence d’autorisations pour exercer (sauf pour la distribution d’oxygène), simple inscription auprès de l’Assurance maladie pour obtenir une prise en charge, faible fréquence des contrôles… Ce rapport a notamment recommandé la mise en place d’un dispositif de certification des PSDM, afin de s’assurer de la qualité et de la sécurité de l’activité. La HAS s’est ensuite vu confier son élaboration (référentiel et procédure) par la LFSS pour 2021.

La certification, gage de qualité et de prise en charge

La certification des PSDM conditionnera le remboursement des produits et prestations par l’Assurance maladie, lorsqu’ils figurent sur la liste des produits et prestations remboursables et sont délivrés sur prescription médicale. La certification sera délivrée pour un délai de 4 ans maximum et sera réalisée par un organisme de certification accrédité par le Cofrac. L’objectif est de vérifier la conformité des pratiques du prestataire aux exigences du référentiel, lequel compte 60 critères organisés en 4 chapitres :

• Éthique, droits de l’usager, satisfaction de l’usager
• Distribution du matériel et réalisation de la prestation
• Fonctions support (ressources humaines, locaux, systèmes d’information…)
• Dispositions relatives à la qualité et aux risques

Afin d’élaborer ce référentiel et de s’assurer de son applicabilité, la HAS a travaillé avec les parties prenantes (organisations syndicales de PSDM, acteurs institutionnels, représentants des usagers et des professionnels de santé…). Elle a mené plusieurs visites de terrain, organisé une consultation publique et réalisé des tests auprès de PSDM. La publication du référentiel vise à informer les acteurs des exigences retenues pour l’évaluation, et à leur permettre ainsi de se préparer aux futurs audits.

Également développée par la HAS, la procédure de certification sera publiée dans un deuxième temps. Elle suppose, au préalable, l’achèvement des travaux de modification du décret d’application relatif à la certification des PSDM[2], afin de permettre aux prestataires qui n’auront pas débuté leur activité d’obtenir une certification provisoire, et de préciser les modalités d’accès au dossier du patient dans le respect du secret médical. Ces travaux sont en cours au niveau du ministère de la Santé.

Les prochaines étapes

• Modification du décret d’application
• Publication de la procédure de certification par la HAS
• Ouverture par le Cofrac de l’accréditation des organismes de certification et démarrage des audits de certification
• Publication des résultats par la HAS et suivi de la certification

[1] Rapport « Mission des prestataires de services et distributeurs de matériel », Igas, 2020
[2] Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels