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AREXVY (Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)) - Virus Respiratoire Syncytial (VRS)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 sept. 2024

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS selon les recommandations vaccinales en vigueur de la HAS du 27 juin 2024, à savoir chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La HAS recommande la vaccination saisonnière des sujets âgés de 75 ans et plus contre le VRS, afin de réduire le nombre d’infections aiguës des voies respiratoires basses liées au VRS. La HAS considère que le vaccin AREXVY et le vaccin ABRYSVO peuvent être utilisés dans le cadre de cette recommandation. De plus, la HAS recommande la vaccination chez les sujets âgés de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

La HAS rappelle que le vaccin AREXVY peut être administré de manière concomitante avec les vaccins inactivés de la grippe saisonnière (dose standard sans adjuvant, haute dose sans adjuvant, ou dose standard avec adjuvant) et le vaccin ABRYSVO avec le vaccin de la grippe saisonnière (vaccin tétravalent, antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).

En outre, étant donné que l’efficacité vaccinale après une dose de rappel par le vaccin AREXVY est similaire à celle obtenue après uniquement une dose sur deux saisons cumulées, et dans l’attente des données des études en cours relatives à l’efficacité d’une dose de rappel et à la durée de la protection vaccinale pour le vaccin Abrysvo, la HAS ne se prononce pas, à ce stade, sur la pertinence et la nécessité d’une vaccination itérative après la primovaccination.

 

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission de la transparence considère qu’AREXVY (vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)) doit être utilisé selon son AMM et conformément recommandations vaccinales en vigueur. Il doit être utilisé dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par AREXVY (vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)) est modéré dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 27 juin 2024, à savoir chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • du besoin médical insuffisamment couvert dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les sujets âgés de 75 ans et plus et chez les sujets âgés de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque),
  • de la démonstration d’une supériorité du vaccin AREXVY par rapport au placebo chez 24 966 sujets (étude (RSV OA=ADJ-006) en termes de réduction des MVRI associée au VRS confirmé par RT-PCR (EV à 82,6 %, IC96,95% = [57,9 ; 94,1], p< 0,0001, 15 jours après l’administration d’une dose unique de vaccin, critère de jugement principal) et en termes de réduction des MVRI sévères associées au VRS (EV à 94,1 %, IC95% = [62,4 ; 99,9], critère de jugement secondaire),
  • d’un profil de tolérance acceptable du vaccin AREXVY marqué par des EI majoritairement de grade 1 (légers) ou 2 (modérés), de type douleur (60,9%), fatigue (33,6%) et myalgie (28,9%). Un cas de syndrome de Guillain-Barré survenu 9 jours après l’administration d’AREXVY a été évalué par l’investigateur comme étant potentiellement liés au vaccin administré.

Mais :

  • d’un impact non démontré sur la réduction des décès imputables aux infections à VRS ainsi que sur l’organisation des soins (réduction des hospitalisations conventionnelles, et des hospitalisations en soins intensifs),
  • des données limitées dans les populations les plus à risque de décompenser lors d'une infection à VRS (sujets de 75 ans et plus et chez les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque), ce qui limite la transposabilité des résultats dans cette population,

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, AREXVY (vaccin contre le Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.

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