Prise en charge des médicaments soumis à réévaluation

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1. La troisième vague de réévaluation du service médical rendu par les médicaments vient d’avoir lieu. Dans quel contexte ?

Entre 1999 et 2001, l’ensemble des médicaments remboursables par l’assurance maladie a fait l’objet d’une réévaluation à la demande conjointe des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale. La Commission de la transparence (CT) avait alors évalué le Service médical rendu (SMR) de 4 490 spécialités. Elle a conclu pour 835 d’entre elles que le SMR était insuffisant pour justifier leur remboursement par la Sécurité sociale.

Ces médicaments ont, dans un premier temps, vu diminuer leur taux de remboursement et leur prix. Puis les pouvoirs publics ont décidé de procéder à une actualisation de leur réévaluation en trois vagues1 : - la première vague a porté sur 60 médicaments2 (soit 72 spécialités) n’ayant pas de place dans la stratégie thérapeutique. Ils ont été déremboursés par arrêté du 24 septembre 2003 ; - la deuxième vague a concerné 245 médicaments (soit 403 spécialités) de prescription médicale facultative, c’est-à-dire pouvant être achetés en pharmacie sans ordonnance. La HAS a recommandé, le 14 septembre 2005, la radiation de la liste des médicaments remboursables la très grande majorité de ceux-ci. Le ministre de la Santé et des Solidarités a décidé le retrait du remboursement de 156 de ces 245 médicaments et le maintien temporaire (jusqu’au 1er janvier 2008) de 62 d’entre eux à un taux de remboursement de 15 % (Journal Officiel du 25 janvier 2006). - La troisième vague, qui fait l’objet de la présente recommandation, concerne 133 médicaments soit 238 spécialités , principalement à prescription médicale obligatoire (que l’on se procure uniquement sur ordonnance).

2. Pourquoi proposer le déremboursement de certains médicaments ?

Tous les médicaments, même efficaces, n’ont pas vocation à être remboursés. La liste des produits remboursables doit offrir aux patients des médicaments performants. Le niveau de performance pour être remboursé est rehaussé avec le temps en raison du progrès médical. Dérembourser les médicaments les moins performants, c’est s’inscrire dans le progrès médical et prendre en charge les plus efficaces. La Haute Autorité de Santé souligne la nécessité d’une politique d’adaptation permanente de la prise en charge collective des soins de santé fondée sur la qualité afin de préserver l’accès de tous au progrès thérapeutique. Cette gestion dynamique du panier des biens et services remboursables implique tout à la fois l'entrée régulière de traitements innovants et souvent coûteux et, par le moyen de réévaluations périodiques, la sortie du remboursement des médicaments les moins performants ou dont la prise en charge n’est pas prioritaire.

3. Qui prend la décision de dérembourser un médicament et sur quoi est fondée cette décision ?

La décision de dérembourser ou de maintenir le remboursement d’un médicament appartient au ministre de la Santé et des Solidarités. Pour se prononcer, il s’appuie sur la Haute Autorité de Santé (HAS), organisme public d’expertise scientifique indépendant (de l’État, de l’assurance maladie et de l’industrie pharmaceutique). La loi a fixé parmi les missions de la HAS d’évaluer le service médical rendu des médicaments. Le Collège de la HAS, s’appuyant sur les résultats des travaux de la Commission de la transparence au sein de la HAS, rend sa recommandation au ministre de la Santé et des Solidarités.

4. Les médicaments à SMR insuffisant sont-ils inefficaces ?

Insuffisant ne veut pas dire inefficace. Cela signifie que le niveau de performance du médicament est jugé trop faible pour justifier une prise en charge financière par la Sécurité sociale, c’est-à-dire par la solidarité nationale. Le SMR d’un produit évolue en même temps que le progrès médical avance. L’intérêt relatif de ce produit diminuant, son remboursement n’est plus forcément prioritaire dans l’attribution des ressources de l’assurance maladie.

5. Les médicaments à SMR insuffisant le sont-ils en raison de dangers potentiels ?

Tout médicament qui a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) a fait la preuve à un moment donné d’un rapport bénéfice-risque jugé satisfaisant. Cependant, tout médicament est potentiellement dangereux. Ce n’est pas le danger potentiel lié à un traitement qui peut conduire au déremboursement mais bien l’insuffisance de son service médical rendu au patient pour justifier une prise en charge financière par la solidarité nationale.

6. Parler d’« insuffisant » pour qualifier le SMR a été jugé inapproprié, pourquoi avoir néanmoins conservé ce terme ?

Appliqué au SMR, le qualificatif « insuffisant » prévu par la réglementation actuelle (article R 163-3 du décret du 27 octobre 1999) signifie en fait « insuffisant pour justifier une prise en charge financière par la solidarité nationale ». Il est parfois compris, à tort, comme synonyme d’inefficace. La HAS appelle donc de ses vœux une évolution des termes utilisés par la réglementation. Dans cette attente, et compte tenu de l’impératif d’égalité de jugement sur les médicaments réexaminés au cours des trois vagues (2003, 2005, 2006), le même qualificatif d’insuffisant a du être conservé pour tous les médicaments apparaissant comme les moins prioritaires en termes de prise en charge par la solidarité nationale.

7. Que signifie « gestion active du panier de soins » ?

La Haute Autorité de Santé considère que le déremboursement de la plupart des spécialités à SMR dits insuffisants est nécessaire pour contribuer à garantir la solidarité nationale et continuer à permettre l’accès de tous aux traitements les plus performants. Ainsi, la liste des spécialités prises en charge par l’assurance maladie doit être gérée en flux d’entrées-sorties en fonction du progrès thérapeutique. C’est la logique qui préside au travail de la Commission de la transparence. Ainsi, lorsqu’elle évalue un médicament, la Commission de la transparence se pose la question du service médical rendu au vu des dernières données scientifiques et du niveau d’exigence actuel. Il s’agit de faire des choix, fondés sur les données scientifiques disponibles au moment où l’évaluation est réalisée. Par ailleurs, une absence de gestion active du panier de biens et services remboursables pourrait conduire à remettre en cause deux éléments centraux de notre système de santé qui permettent l’accès de tous au progrès : l’exigence de qualité et la solidarité nationale. En effet, il est impératif d’affecter prioritairement les financements collectifs à la prise en charge des traitements les plus performants.

8. Comment est déterminé le « service médical rendu » (SMR) pour un médicament ?

Le service médical rendu est un critère qui prend en compte plusieurs aspects : - la gravité de la maladie (ou du symptôme) pour laquelle le médicament est indiqué, - des données propres au médicament lui-même dans une indication donnée : - efficacité et effets indésirables, - place dans la stratégie thérapeutique (notamment au regard des autres traitements disponibles) et existence d’alternatives thérapeutiques, - intérêt pour la santé publique. La Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé rend ses avis en fonction de l’appréciation de ce critère. Il existe plusieurs niveaux de SMR : - SMR majeur ou important, - SMR modéré ou faible, mais justifiant cependant le remboursement, - SMR insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. Le SMR d’un médicament est évalué à un moment donné. Il peut évoluer dans le temps et son évaluation peut se modifier, notamment lorsque des données nouvelles sur lesquelles son appréciation se fonde sont produites, ou lorsque les stratégies thérapeutiques évoluent.

9. Comment se déroule la procédure de réévaluation ?

La réévaluation s’est déroulée selon la procédure suivante : - les laboratoires pharmaceutiques ont été informés par le ministre de la Santé et des Solidarités de son intention de dérembourser leurs spécialités. Ils ont dans le même temps été invités à présenter leurs observations à la Commission de la transparence, - les spécialités ont été regroupées par classes pharmaco-thérapeutiques. Les médicaments ayant la même indication ont donc tous été examinés au même moment, de manière à garantir une égalité de traitement entre les médicaments, - la Commission de la transparence a rendu un projet d’avis sur le SMR après avoir entendu les experts qu’elle a sollicités et analysé les données actuelles de la science et les dossiers fournis par les laboratoires pharmaceutiques, - les laboratoires concernés ont été informés de l’avis de la Commission et invités à présenter leurs observations sur le projet d’avis, - les observations et les données déposées par les laboratoires au cours de cette vague contradictoire ont été examinées, - la Commission de la transparence a rendu un avis définitif.

10. Quels sont les rôles respectifs du Collège de la HAS dans cette 3e vague de réévaluation ?

La Commission de la transparence est, depuis le 1er janvier 2005 une commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé (HAS), autorité indépendante à caractère scientifique. En application du code de la sécurité sociale qui lui permet d’adopter « des recommandations sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d’un ensemble de soins ou catégories de produits ou prestations », le Collège de la HAS, qui en constitue l’instance délibérante, formule la présente recommandation. Elle s’appuie sur les résultats scientifiques des travaux de la Commission de la transparence. Le Collège de la HAS a fait sien les avis de la Commission de la transparence et a souhaité accompagner leur publication de précisions portant sur certaines classes thérapeutiques.

11. Quand les laboratoires pharmaceutiques sont-ils informés que d’éventuelles mesures de déremboursement pourraient intervenir ?

Les industriels seront informés lorsque le ministre rendra sa décision publique. Toutefois, ils ont déjà été informés à plusieurs reprises, lors du processus de réévaluation, du SMR qui attribué à leur(s) médicament(s). Ils ne peuvent donc pas ignorer la possibilité d’un déremboursement. Auparavant, les industriels avaient par ailleurs été informés : - en 2001, lorsque la Commission de la transparence avait examiné 4 490 spécialités remboursables par l’assurance maladie et conclu au SMR insuffisant de 835 d’entre elles pour justifier leur remboursement, - début 2006, lorsque le ministre de la Santé les avait informé du lancement de la 3e vague de réévaluation, - entre avril et juin 2006, quand la Commission de la transparence leur avait transmis les résultats de la réévaluation pour chacune de leurs spécialités.

12. Quelle est la marge d’action des laboratoires pharmaceutiques lorsqu’ils sont informés de la réévaluation de leurs médicaments ? Peuvent-ils contester l’avis de la Commission de la transparence de la HAS ?

La procédure de réévaluation des médicaments à SMR insuffisant prévoit deux temps d’échanges : - dès le début de la vague de réévaluation, au moment où le ministre les informe de son intention de dérembourser leurs spécialités, - à l’issue de l’examen initial de leur dossier par la Commission de la transparence, dans le cadre de la phase contradictoire prévue par l’article R 163-16 du code de la sécurité sociale.

Au cours de ces échanges, les laboratoires pharmaceutiques ont eu la possibilité de faire valoir leur position et leurs arguments et de commenter l’analyse de la Commission de la transparence. Ils ont pu, en outre, être accompagnés par des experts de leur choix lors d’éventuelles auditions. 1 - Sur les 835 spécialités dont le SMR avait été jugé insuffisant, un grand nombre a été radié pour diverses raisons : absence de commercialisation, demande des entreprises, retrait d’AMM. 2 - À un même médicament, au sens de nom de marque, peuvent correspondre plusieurs spécialités en fonction du dosage, de la voie d’administration et du conditionnement.

13. Quelles sont les classes thérapeutiques concernées par cette 3ème phase de réévaluation ?

La 3ème phase de la réévaluation, réalisée entre avril et juin 2006, a concerné essentiellement des médicaments de prescription médicale obligatoire. Il s’agit principalement : - de vasodilatateurs indiqués, notamment, dans l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs et/ou dans les troubles cognitifs du sujet âgé, - de médicaments anti-diarrhéiques, - d’un groupe hétérogène de médicaments utilisés en oto-rhino-laryngologie, en pneumologie et en infectiologie.

14. Quels sont les résultats de cette réévaluation ?

Les médicaments examinés au cours de cette 3ème phase avaient pour beaucoup d'entre eux des indications multiples, notamment les vasodilatateurs. Tout comme le rapport bénéfice/risque, le service médical rendu est évalué dans une situation donnée, c'est-à-dire pour des malades répondant à un diagnostic précis. Les médicaments sont ainsi toujours évalués indication par indication, et un même médicament peut avoir un SMR suffisant dans une indication et insuffisant dans une autre. Ceci a donc conduit la commission de la transparence à distinguer trois listes de médicaments : - Une liste de 5 médicaments, soit 5 principes actifs, ayant un SMR suffisant pour justifier leur maintien au remboursement a été attribué. - Une liste de 50 médicaments, soit 6 principes actifs, pour lesquels le SMR a été considéré comme suffisant dans certaines de leurs indications uniquement. Il s'agit de deux vasodilatateurs dans le traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) et de différents médicaments dans des indications ciblées. - Une liste de 89 médicaments, soit 33 principes actifs, dont le SMR a été considéré comme insuffisant pour justifier le maintien au remboursement dans l’ensemble de leurs indications.

15. Quels sont les principaux résultats de cette 3e phase par indication ?

TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE LA CLAUDICATION INTERMITTENTE DES ARTERIOPATHIES CHRONIQUES OBLITERANTES DES MEMBRES INFERIEURS (AOMI) – VASODILATATEURS : La commission de la transparence a évalué l’ensemble des vasodilatateurs (81 spécialités, soit 8 principes actifs) ayant l’indication « traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (stade 2) ». Seules les spécialités dont les principes actifs sont le buflomédil et le naftidrofuryl se sont vu octroyer un SMR suffisant. Ce SMR a néanmoins été qualifié de faible du fait de la modicité de leur effet sur le périmètre de marche. Le Collège de la HAS souligne la place limitée de ces deux principes actifs dans le traitement de l’AOMI. Il tient à rappeler que les patients atteints d’AOMI doivent bénéficier essentiellement de la prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaires associés et renvoie aux recommandations sur la prise en charge de l’AOMI. - DEFICITS COGNITIFS DU SUJET AGE (48 médicaments, 69 spécialités, 13 principes actifs) Il s’agit des médicaments utilisés dans les déficits cognitifs du sujet âgé. La HAS souligne les points suivants :- l’indication de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces spécialités a varié dans le temps1 et ne correspond pas à une situation médicale bien définie ;- ces spécialités n’ont en revanche d’indication :ni dans la prévention de l’évolution des troubles cognitifs ; ces situations ne relèvent d’ailleurs pas à ce jour d’un traitement médicamenteux mais d’une prise en charge médico-sociale; ni dans d’autres situations correspondant à un diagnostic précis (maladie d’Alzheimer, dépression) qui relèvent de prises en charge spécifiques2 ; - ces spécialités sont utilisées en pratique dans des situations médicales diverses : plainte sans trouble avéré, affections diverses telles qu’un syndrome dépressif, des troubles cérébraux de nature dégénérative, vasculaire… Cette réévaluation a permis de réexaminer l’ensemble des données disponibles, y compris les plus récentes. Ces spécialités, d’efficacité mal établie lors de leur mise sur le marché, n’ont pas prouvé, en vie réelle et après des décennies d’utilisation, leur intérêt thérapeutique dans le domaine. Elles augmentent donc sans contrepartie les risques liés à la polymédication. Leur utilisation est de façon générale bien moindre dans les autres pays européens qu’en France. Ces constatations justifient pleinement leur déremboursement. Une telle mesure pourrait intervenir à l’issue d’une période de transition, qui permettrait de développer les autres moyens de prise en charge. La HAS note que les programmes mis en place par l’Assurance maladie concernant la polymédication des personnes âgées et qui s’appuient, en particulier, sur un programme d’évaluation élaboré par la HAS, incluent un volet important relatif à la prescription des vasodilatateurs. 1 - Tous les médicaments indiqués dans ces troubles ont pour indication «Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences) », à l’exception de Olmifon indiqué dans le «Traitement chez le sujet âgé : des troubles de la vigilance et de l’attention, du ralentissement idéomoteur». 2 - A ce titre, la Haute Autorité de santé est engagée dans deux actions importantes : la réévaluation des médicaments de la maladie d’Alzheimer et, en partenariat avec les sociétés savantes concernées, l’élaboration d’une recommandation sur la prise en charge de la maladie d’Alzheimer. Au delà, la HAS engagera une démarche d’évaluation des outils d’aide au diagnostic et à la prise en charge des troubles cognitifs des personnes âgées. - ANTIDIARRHEIQUES Les antidiarrhéiques ayant pour principe actif le nifuroxazide ont été réévalués. Ces médicaments font l’objet de prescriptions chez les patients souffrant de diarrhées aiguës présumées d’origine infectieuse. Le nifuroxazide, dont l’efficacité thérapeutique est mal établie, n’est pas le traitement recommandé dans cette indication. Le SMR de ce médicament a donc été considéré comme insuffisant pour justifier une prise en charge financière par la solidarité nationale. La prise en charge thérapeutique doit en priorité reposer sur la réhydratation à tous les âges mais tout particulièrement chez le nourrisson et le sujet âgé. En cas de suspicion d’infection bactérienne invasive, une antibiothérapie adaptée peut s’imposer. - ANTIBIOTHERAPIE DANS TOUTES LEURS INDICATIONS Bien que les trois antibiotiques réévalués (Colimycine3 , Nibiol, Terramycine) aient perdu leur place dans la stratégie thérapeutique, la HAS considère qu’ils pourraient constituer dans l’avenir un recours utile en cas d’évolution des résistances bactériennes. Pour ce motif de santé publique, elle recommande le maintien de l’inscription sur la liste des médicaments remboursables de ces antibiotiques.

16. Quelle est la part de ces classes thérapeutiques dans les dépenses de l’assurance maladie ?

En 2005, sur la base des données MEDIC’AM extrapolées à l’ensemble des régimes, les médicaments ayant fait l’objet de la 3e vague de la réévaluation du SMR ont représenté un montant présenté au remboursement de 530,2 millions d’euros, soit : - 309,7 millions d’euros pris en charge par l’assurance maladie obligatoire - 220,5 millions d’euros pris en charge par l’assurance maladie complémentaire. - Le montant remboursé par l’assurance maladie obligatoire se répartit en : - 98 millions d’euros au titre des médicaments à SMR suffisant dans toutes leurs indications et indications à SMR suffisant pour les autres médicaments - 211, 6 millions d’euros au titre des médicaments à SMR insuffisant dans toutes leurs indications et indications à SMR insuffisant pour les autres médicaments. - Le montant remboursé par l’assurance maladie complémentaire se répartit en : - 48 millions d’euros au titre des médicaments à SMR suffisant dans toutes leurs indications et indications à SMR suffisant pour les autres médicaments - 172,5 millions d’euros au titre des médicaments à SMR insuffisant dans toutes leurs indications et indications à SMR insuffisant pour les autres médicaments.

17. Quelles sont les pratiques dans les autres pays Européens ?

Une étude française4 a comparé l’offre de vasodilatateurs en 1996 dans différents pays (France, Allemagne, Italie, Espagne, Grande-Bretagne) :

La France était le pays où la consommation (en valeur) était la plus importante, aussi bien pour la population générale (7,7 euros/habitant) que pour les plus de 65 ans (86,1 euros/habitant).

Une étude de comparaison internationale de la prescription et de la consommation des médicaments à SMR insuffisant s’est focalisée sur la classe des vasodilatateurs (C04A)5 . Les vasodilatateurs sont plus prescrits en France que dans les autres pays de comparaison. L’étude des diagnostics à l’origine des prescription de cette classe dans les pays concernés ne fait pas apparaître de motif de prescription précis qui pourrait expliquer le besoin de recourir aux vasodilatateurs plus en France que dans ces pays.

Une étude permettant de préciser la prise en charge éventuelle en termes de remboursement des médicaments à base des principes actifs suivants : Buflomédil, Dipyridamole, Fenspiride, Ginkgo biloba, Naftidrofyryl, Nicergoline, Nifuroxazide, Pentoxyfilline, Piracétam, Piribédil, Trimétazidine a été menée sur huit pays européens. Elle a montré une hétérogénéité des remboursements de ces médicaments. Les indications et niveaux de prise en charge de ces médicaments varient également selon les pays.

18. Quand les médecins sont-ils informés que d’éventuelles mesures de déremboursement peuvent intervenir ?

Ils seront informés une fois que le ministre de la Santé et des Solidarités aura pris la décision de dérembourser certains médicaments sur proposition du Collège de la HAS.