ISENTRESS (raltégravir potassique)

Infectiologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 nov. 2010 - Mis à jour le 23 nov. 2010

Nature de la demande

Actualisation des données d’efficacité et de tolérance du raltégravir chez les patients adultes prétraités avec une charge virale détectable sous traitement (AMM initiale) et inscription sécurité sociale et collectivités dans l’extension d’indication aux patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.

Pas d’avantage clinique démontré chez les patients adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitements antirétroviraux

ISENTRESS est désormais indiqué, en association à d’autres médicaments antirétroviraux, dans l’infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement.

Son efficacité immuno-virologique est non-inférieure à celle de l’efavirenz, avec un profil de tolérance satisfaisant, dans le cadre d’une trithérapie avec une combinaison fixe de ténofovir et d’emtricitabine.

Le risque de sélection de variants résistants est important, car sa barrière génétique au développement de résistance est basse.

En conséquence, sa prescription chez les patients naïfs doit être strictement limitée à des situations bien définies, notamment chez les patients à haut risque cardiovasculaire ou pour réduire le risque d’interactions médicamenteuses chez les patients recevant d’autres traitements.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication aux patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En raison de l'absence de démonstration de supériorité en terme d'efficacité immunovirologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d'une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu'ISENTRESS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement.