CRESTOR (rosuvastatine calcique)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 oct. 2010 - Mis à jour le 28 janv. 2011

Nature de la demande

Inscription l’extension d’indication : «adultes adolescents et enfants de 10 ans ou plus avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante».

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la pravastatine chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote

CRESTOR est indiqué chez les enfants à partir de 10 ans ayant une hypercholestérolémie pure (type IIa, incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou une dyslipidémie mixte (type IIb), en complément d’un régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante.

Les données disponibles n’ont pas permis de démontrer un avantage de la rosuvastatine par rapport à la pravastatine chez ces patients.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par CRESTOR est important dans l’extension d’indication : adultes, adolescents et enfants de 10 ans ou plus avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote, l'efficacité de CRESTOR repose sur les résultats de l'étude PLUTO. Compte tenu de la méthodologie de cette étude (faible effectif, courte durée de suivi, inclusion de patients en majorité pubères, exclusion des patients intolérants aux statines) et de l'absence de données relatives à l'impact potentiel du traitement sur la croissance et la maturité sexuelle des patients, CRESTOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la pravastatine.