ORENCIA (abatacept)

Rhumatologie - Nouvelle indication pédiatrique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 janv. 2011 - Mis à jour le 14 févr. 2011

Nature de la demande

Inscription Collectivités dans l’extension d’indication « traitement de l’arthrite juvénile idiopathique poly articulaire (AJI) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante à d'autres DMARD incluant au moins un anti-TNF».

Pas d’avantage clinique démontré chez l’enfant âgé de 6 ans et plus atteint d’arthrite juvénile idiopathique et ayant eu une réponse insuffisante à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF

ORENCIA, immunosuppresseur qui inhibe la co-stimulation des lymphocytes T, est indiqué en association au méthotrexate dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) active modérée à sévère chez les enfants âgés de 6 ans et plus, ayant eu une réponse insuffisante à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF.
Les données d’efficacité sont limitées et il existe des incertitudes sur la tolérance, notamment carcinologique. Son efficacité et sa tolérance n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 6 ans.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement de l’arthrite juvénile idiopathique poly articulaire (AJI) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante à d'autres DMARD incluant au moins un anti-TNF.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Bien qu'étant la première biothérapie à disposer d'une autorisation de mise sur le marché chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant eu une réponse insuffisante à au moins un anti-TNF, la Commission de la Transparence, au vu des données d'efficacité limitées ne permettant pas d'apprécier le bénéfice apporté par ORENCIA (abatacept) dans cette indication (seuls 16% des patients évalués au cours de la phase en double aveugle de l'étude correspondaient aux patients visés par l'indication) et du faible recul et des incertitudes sur la tolérance, considère qu'ORENCIA en association au méthotrexate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.