REBETOL (ribavirine)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 avr. 2011 - Mis à jour le 05 mai 2011

Nature de la demande

Extension d'indication dans le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus, et des adolescents atteints d’hépatite C chronique en bithérapie avec l’interféron alfa-2b pégylé.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ces spécialités est important extension d’indication dans le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus, et des adolescents atteints d’hépatite C chronique en bithérapie avec l’interféron alfa-2b pégylé.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Commentaires sans chiffrage de l'ASMR

Dans le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités, REBETOL, en association avec le peginterféron alfa-2b, conserve l'intérêt reconnu par la Commission à son utilisation chez l'adulte par rapport à la bithérapie interféron alfa 2b non pégylé/ribavirine (avis de la Commission du 11 juillet 2001). Cependant, la Commission rappelle que le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents et que la décision de traiter doit être prise au cas par cas.