Certifications des activités de présentation, d’information et de promotion

Les entreprises qui commercialisent des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, …) ou des prestations (surveillance à distance de dispositif de traitement de l’apnée du sommeil, maintenance de certains appareils, prestations associées aux aides auditives…) remboursés par l’assurance maladie rencontrent les professionnels qui les prescrivent, les dispensent, les utilisent ou les achètent.

Ces interactions visent à présenter le produit ou la prestation, et à en promouvoir l’usage. Elles s’apparentent à de la publicité. Ces activités doivent répondre à des exigences de qualité. Elles peuvent prendre la forme de rencontres en face à face (appelées « visite médicale » lorsquelles sont promotionnelles), mais aussi de contacts à distance (par téléphone ou visio-conférence), ou de réunions collectives se déroulant parfois dans des lieux autres que ceux d’exercice (congrès, formations …). Le représentant de l’industrie peut être visiteur-se médical-e, attaché-e scientifique, délégué-e hospitalier-ère, attaché-e médico-pharmaceutique, medical representative, technico-commercial-e, ou autre).

Mission de la HAS

L’article L161-37 du code de la sécurité sociale confie à la HAS la mission d’établir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes visant l’une les entreprises du médicament, l’autre les fabricants et distributeurs des autres produits de santé remboursés, et les prestations éventuellement associées.

Les procédures de certification élaborées par la HAS permettent à des organismes privés accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC), d’auditer les entreprises.

Parallèlement, la HAS a décidé de travailler sur l'accompagnement des acteurs de la santé, de la formation, de l’action publique. À ce titre, elle propose des aides pour les sensibiliser aux enjeux des interactions avec les représentants des entreprises et à les aider à organiser leur réception..

La procédure de certification visant les produits et prestations inscrits à la LPP

Le dispositif (charte – certification) a été étendu aux autres produits de santé que les médicaments et aux prestations associées par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018. La charte visant les pratiques de présentation, d’information et de promotion des entreprises du dispositif médical, des autres produits inscrits à la LPP et des prestations associées a été fixée en mars 2022.

La HAS poursuit son travail d'élaboration de la procédure de certification selon les orientations rendues publiques dans une note de cadrage. Elle fait appel aux experts retenus après un appel à candidatures pour la constitution du groupe de travail qui participe à l'écriture, avant une relecture par les parties prenantes.

La procédure de certification visant les médicaments

La première charte visant la « visite médicale » des médicaments existe depuis 2004 (la certification des entreprises, depuis 2006). Elle a été élargie en 2014 à l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments. La procédure de certification la plus récente est en vigueur depuis mars 2017.

Elle comporte deux volets, l’un pour les entreprises du médicament exploitantes et l’autre pour les entreprises sous-traitantes.

La certification est une certification du système de management de la qualité de l’entreprise. Le référentiel traite des moyens mis en œuvre par les laboratoires pour respecter les critères qualité (et non de la qualité des messages) dans les domaines suivants :

• politique qualité en matière d’information promotionnelle ;
• formation et évaluation des personnes exerçant cette activité par démarchage ou prospection ;
• règles de déontologie s’appliquant à ces personnes et à leurs accompagnants ;
• organisation des contacts avec les professionnels de santé.

Périmètre de la certification 

La charte et la certification de l’activité d’information promotionnelle visant les médicaments ne concernent pas seulement la visite médicale en face à face. Leur champ couvre toute l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments d’une entreprise. Leurs dispositions s’appliquent « en tout lieu », « quel que soit le support », pour l’activité d’information promotionnelle visant les professionnels de santé qui prescrivent, dispensent ou utilisent des médicaments.

Qui est concerné ?

La certification est obligatoire pour :

• les entreprises pharmaceutiques exploitantes, signataires d'une convention avec le CEPS et ayant une activité d’information promotionnelle pour au moins un médicament pris en charge par la collectivité (même si elles la sous-traitent) ;
• les entreprises sous-traitantes réalisant une activité d'information promotionnelle pour le compte d'une entreprise exploitante certifiée.

Pour les entreprises sans convention avec le CEPS (ayant une activité promotionnelle pour des médicaments pris en charge par la collectivité, sans obligation d’être certifiée)  la certification est accessible sur la base du volontariat.

Documents en vigueur : procédure de certification

• Référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments - Mars 2017  
• Document Questions-Réponses relatif à la certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments - Juin 2017 (Guide d'interprétation)

Suivi de la procédure de certification

Comme le prévoit la procédure de certification, les organismes certificateurs transmettent chaque année à la HAS les éléments de suivi collectés lors des audits, dont la liste figure dans le document Questions-Réponses. L'objectif de leur analyse et de leur partage est d'envisager des pistes d'amélioration des pratiques - des industriels et des certificateurs - et de la procédure.

Pour la période Octobre 2016 - Octobre 2020, la HAS a choisi de rendre publique l'analyse de ces éléments de suivi.