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Valves aortiques transcutanées : la HAS maintient l’accès à cette innovation
La Haute Autorité de Santé confirme son avis favorable au remplacement de valve cardiaque par voie transcutanée au terme de la réévaluation des indications et des conditions de prise en charge de cette technique innovante. Disponible depuis 2009 pour les malades atteints de rétrécissements aortiques symptomatiques sévères pour lesquels la chirurgie à cœur ouvert est contre-indiquée, l’implantation de valves par voie transcutanées obtient un taux de survie à un an chez ces patients de près de 70%, comparé à 50 % pour le traitement médical seul. La HAS avait jugé essentiel de programmer rapidement l’évaluation de cette technique dont la prise en charge financière par l’assurance maladie est pour l’heure provisoire jusqu’au 31 décembre 2011.
Accompagner et encourager les dispositifs innovants
Dès 2007, la Haute Autorité de Santé a mis en place, avant même l’obtention du marquage CE, une évaluation anticipée de l’implantation des valves aortiques transcutanées afin de ne pas retarder la mise à disposition de ces dispositifs. Cette technique était une véritable innovation car elle apportait une solution pour les patients atteints de rétrécissements aortiques sévères pour lesquels la chirurgie était contre-indiquée.
L’avis de la HAS a permis sa prise en charge par l’Assurance Maladie sous condition : 33 centres ont été habilités à pratiquer l’intervention; une prise en charge dans le cadre d’un financement spécifique* a été autorisée, pour une période de 2 ans – jusqu’au 31 décembre 2011; enfin chaque patient devait être inclus dans un registre permettant son suivi sur cinq ans pour garantir les conditions de sécurité suffisantes.
La HAS avait souhaité une réévaluation précoce avant la fin de cette période de suivi afin de pouvoir éventuellement modifier ses recommandations en fonction des nouvelles données disponibles.
La HAS maintient son avis favorable pour les patients pour qui la chirurgie est contre-indiquée après réunion multidisciplinaire
L’implication des professionnels de santé et des sociétés savantes a permis d’obtenir un registre national avec des données exhaustives et de qualité (registre FRANCE 2). Au terme de son évaluation, la HAS rappelle que le remplacement valvulaire aortique chirurgical reste le traitement de référence. Elle souligne que l’implantation des valves par voie transcutanée doit être réservée aux patients pour lesquels la chirurgie est contre-indiquée après évaluation des scores de risque opératoire et des comorbidités par une réunion multidisciplinaire. Pour la HAS, il est important de maintenir l’accès à cette technique pour certains patients car le taux de survie à un an prouve qu’elle représente un réel progrès pour eux. Cette intervention doit au préalable faire l’objet d’une information des patients sur les incertitudes et le manque de recul sur les éventuelles complications à moyen et long terme.
L’analyse des données de coût du registre a permis de montrer la bonne adéquation du tarif au coût pour l’établissement. Ces données ne permettaient pas d’étudier l’efficience de la procédure.
Enfin, la HAS recommande de maintenir les mêmes critères d’éligibilité des centres ayant le droit d’implanter ces valves dont, notamment, celui qui prévoit l’obligation de réunir dans le même bâtiment les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque.
Une extension des indications prématurée
Les données du registre, avec un recul de 6 mois, font apparaître néanmoins des cas d’implantation en dehors des indications recommandées initialement. La HAS rappelle que cet acte ne doit pas être réalisé à titre compassionnel chez les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an, ni chez les patients refusant la chirurgie alors qu’ils y sont éligibles.
Une prochaine réévaluation en 2014
La HAS a d’ores et déjà inscrit la réévaluation de l’implantation des valves aortiques par voie transcutanée à son programme de travail 2014 en intégrant une analyse de l'efficience des différentes procédures. De nouvelles indications d’implantation par voie transcutanée des valves aortiques ne pourront être reconnues qu’après la démonstration de leur efficacité, de leur sécurité et de leur efficience dans chaque situation.
* La prise en charge des dispositifs médicaux est assurée dans le cadre du GHS 1522 officialisé par la publication au JO des arrêtés du 19 février 2009 (modifié par l’arrêté du 10 février 2010) et du 27 février 2009. L’utilisation de ce GHS est assortie d’un encadrement des centres. Ainsi seuls 33 établissements de santé inscrits sur une liste définie par arrêté ministériel sont habilités à pratiquer l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie rétrograde. Cette liste a été établie en application des dispositions de l’article L.1151-1 après avis de la HAS du 19 décembre 2009 sur la base des critères établis par la HAS en 2007/2008.
