CILOXAN (ciprofloxacine (chlorhydrate de))

Infectiologie - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 mars 2014

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Progrès thérapeutique mineur dans l'otite externe aiguë

Pas d’avantage clinique dans l'otorrhée purulente sur cavité d’évidement et sur otite chronique non ostéitique à tympan ouvert

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire, a l’AMM chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 an, dans le traitement :

des otites externes aiguës ;
des otorrhées purulentes sur cavité d’évidement et sur otite chronique non ostéitique à tympan ouvert.

En raison de son efficacité, de sa tolérance et de son activité in vitro vis-à-vis des principaux germes rencontrés dans ces pathologies (notamment Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus) :

il représente un progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de l'otite externe aiguë, pour laquelle aucun autre médicament n'a l'AMM ;
mais il n’a pas d’avantage clinique par rapport à OFLOCET instillation auriculaire dans l'otorrhée purulente sur cavité d’évidement et sur otite chronique non ostéitique à tympan ouvert.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet CILOXAN

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu de l’efficacité clinique de la ciprofloxacine (CILOXAN) dans l’otite externe aiguë à tympan fermé, démontrée par rapport à l’usage d’une solution auriculaire contenant une association fixe de deux antibiotiques (aminoside/polypeptide) et d’un corticoïde, d’une utilisation possible en cas de perforation tympanique (alors que le risque d'ototoxicité contre-indique l’usage des aminosides intra auriculaires), d’une activité microbiologique vis-à-vis des principaux germes rencontrés dans cette pathologie (notamment Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus), d’un bon profil de tolérance, de l’absence d’alternative thérapeutique disposant d’une AMM dans cette indication en cas de tympan ouvert, la Commission de la transparence considère que la spécialité CILOXAN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des otites externes aiguës.

V (absence)

Dans l'indication otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur les otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert, la Commission considère que CILOXAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à OFLOCET, solution pour instillation auriculaire, disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM du 21/11/1995) dans cette indication.