PROLIA (denosumab)

Progrès thérapeutique mineur dans l’ostéoporose post-ménopausique en deuxième intention, en relais des bisphosphonates

Avis défavorable au remboursement dans la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif du cancer de la prostate

PROLIA, administré par voie sous-cutanée tous les 6 mois, a l’AMM dans l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures.

• Son efficacité en prévention des fractures vertébrales, non vertébrales et de hanche n'a été démontrée que par rapport au placebo.
• Son effet sur la densité minérale osseuse (critère intermédiaire) a été supérieur à celui de l’alendronate chez des patientes précédemment traitées pendant au moins 6 mois par ce bisphosphonate. Sa place se situe donc en relais des bisphosphonates, en cas d'impossibilité de poursuivre ces médicaments.

PROLIA a également l’AMM dans la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif d’un cancer de la prostate. Son intérêt par rapport aux bisphosphonates dans cette indication est difficile à apprécier en l'absence d’étude comparative et de démonstration d'un effet préventif des fractures du col fémoral.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet de PROLIA.