PREZISTA (darunavir (éthanolate de))

Infectiologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 14 déc. 2011 - Mis à jour le 09 janv. 2012

Nature de la demande

Inscription dans l’’extension d’indication au « traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique &lt; 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 106 cellules/l ».

Pas d’avantage clinique démontré mais simplification du schéma d’administration par rapport aux autres présentations de PREZISTA chez des adultes infectés par le VIH-1, pré-traités par d’autres antirétroviraux

PREZISTA 400 mg (darunavir, à coadministrer avec du ritonavir) a désormais l’AMM en une prise quotidienne, en association à d’autres antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes prétraités par des antirétroviraux sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/mL et un taux de CD4+ ≥ 100 x 106 cellules/L.

Dans cette population, PREZISTA 400 mg constitue un complément de gamme qui simplifie l’adaptation posologique et le schéma d’administration par rapport aux autres dosages de PREZISTA (600 mg, 300 mg, 150 mg et 75 mg) en deux prises par jour.

L’utilisation de PREZISTA 400 mg doit être guidée par un test de résistance génotypique.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis PREZISTA.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'extension d’indication au traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/l.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En dépit de la simplification du schéma d'administration comparée aux autres dosages de PREZISTA (600 mg, 300 mg, 150 mg et 75 mg), compte tenu des données d'efficacité et de tolérance, la Commission considère que PREZISTA 400 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités par des antirétroviraux (ARV) sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ supérieur ou égal à 100 x 106 cellules/l. Dans cette population, elle constitue un complément de gamme.