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SIMPONI (golimumab)
Reason for request
Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres anti-TNF dans :
- polyarthrite rhumatoïde (PR) avec réponse inadéquate ou intolérance à un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le méthotrexate (MTX)
- le rhumatisme psoriasique,
- la spondylarthrite ankylosante.
Avis défavorable au remboursement dans la PR chez les adultes naïfs de MTX
- SIMPONI a l’AMM dans :
- la polyarthrite rhumatoïde (PR) de l’adulte, en association au méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le MTX, a été inadéquate ;
- le rhumatisme psoriasique (RP) actif et évolutif, seul ou en association au MTX, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond a été inadéquate ;
- la spondylarthrite ankylosante (SA) active et sévère, en cas de réponse inadéquate à un traitement conventionnel.
- Dans ces trois indications, il n’a pas démontré d’avantage par rapport aux autres anti-TNF.
- Son intérêt clinique n’est pas établi dans la PR en association au MTX chez les adultes naïfs de MTX, en raison d’une absence de démonstration de meilleure réponse clinique par rapport au MTX seul et d’un faible recul en termes de tolérance.
Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse d'avis ou l'avis complet SIMPONI.
Clinical Benefit
| Insufficient |
Dans l'indication polyarthrite rhumatoïde : Chez les patients naïfs de MTX, en raison de l'absence de démonstration de sa supériorité en termes de répondeurs ACR 50 par rapport au MTX seul et, du faible recul en termes de tolérance, la Commission considère que le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant, au regard des thérapies disponibles, pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette population. |
| Substantial |
Dans l'indication polyarthrite rhumatoïde : le service médical rendu par SIMPONI en association au MTX est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients en échec du MTX. Dans l'indication rhumatisme psoriasique : Le service médical rendu par SIMPONI est important. Dans l'indicationSpondylarthrite ankylosante : Le service médical rendu par SIMPONI est important. |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
La spécialité SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF dans la prise en charge des patients atteints de : -polyarthrite rhumatoïde qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, -rhumatisme psoriasique et, -spondylarthrite ankylosante. SIMPONI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces trois rhumatismes inflammatoires chroniques par rapport aux autres anti-TNF disponibles. |
