PRADAXA (dabigatran)

Cardiologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 30 juil. 2013

Nature de la demande

Inscription des gélules à 110 mg dans l’extension d’indication « prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque »

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux AVK dans la prévention des AVC et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire

PRADAXA a désormais l’AMM dans la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à au moins un facteur de risque.
A la posologie de 150 mg x 2/j, il est plus efficace que la warfarine pour prévenir la survenue d’un AVC, la quantité d’effet est modeste et biaisée par la réalisation en ouvert de l’étude. A cette posologie, les arrêts de traitement en raison d’effets indésirables, notamment d’hémorragies gastro-intestinales graves, sont plus fréquents avec PRADAXA qu’avec warfarine.
A la posologie de 110 mg x 2/j, seule sa non-infériorité par rapport à la warfarine a été démontrée.
L’absence de surveillance de l’hémostase ne doit pas conduire à privilégier la prescription de PRADAXA

par rapport à celle d’un antivitamine K (AVK), ce d’autant qu’on ne dispose pas d’antidote.

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