TYSABRI (-/ natalizumab/ natalizumab ((MAMMIFERE/SOURIS/CELLULES NSO)))

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 avr. 2012

Nature de la demande

Modification des conditions d’inscription faisant suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque par l’EMA et Réévaluation du service médical rendu, de l’amélioration du service médical rendu et de la population cible, en application de l'article R.163-21 du code de la sécurité sociale

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Compte tenu du peu d'alternatives disponibles, le Service Médical Rendu par cette spécialité reste important dans les formes agressives de SEP-RR.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu des données de tolérance du produit et de l'insuffisance de données d'efficacité sur l'incapacité des patients traités, notamment après deux ans de traitement, TYSABRI conserve une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la population des patients ayant une forme agressive de SEP-RR et une sérologie virus JC négative. Une forme agressive est définie par la survenue de 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.