FAMPYRA (fampridine)

Neurologie - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 avr. 2012 - Mis à jour le 28 avr. 2012

Nature de la demande

Inscription Sécurité sociale et Collectivités

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des troubles de la marche des patients ayant une sclérose en plaques

FAMPYRA a l’AMM pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) ayant un handicap à la marche (EDSS 4-7).
La pertinence clinique du critère principal d’évaluation fondé sur l’amélioration de la vitesse de marche sur une distance limitée de 25 pieds est discutable.
Le bénéfice apporté sur la capacité de marche des patients reste à étudier à l’aide d’autres échelles.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet FAMPYRA.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Malgré l'insuffisance des données d'efficacité présentées, le Service Médical Rendu attribué à FAMPYRA est faible compte tenu des limites des traitements symptomatiques par voie orale utilisés dans l'indication. Ce Service Médical Rendu est conditionnel : son maintien est lié à la réévaluation du rapport efficacité/effets indésirables du produit par la Commission dans 12 mois (à compter de la date d'inscription Sécurité Sociale et Collectivités), au vu notamment des données de pharmacovigilance de la spécialité.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu de la faiblesse des données d'efficacité de la fampridine et de l'index thérapeutique étroit du produit, la Commission de la Transparence considère que FAMPYRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles de la marche des patients ayant une SEP.