- Avis de la CT du 23 mai 2012
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LAMALINE (Poudre d'opium/ Paracétamol/ caféine)
Douleur - Nouvelle formulation
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
23 mai 2012
- Mis à jour le
11 juin 2012
Nature de la demande
Inscription Sécurité Sociale et Collectivités d’une nouvelle formulation de la présentation sous forme de gélule (suppression de la caféine, augmentation des doses de paracétamol de 300 à 500 mg et d’opium de 10 à 25 mg et du rapport opium/paracétamol de 0,03 à 0,05)
Pas d’avantage clinique démontré dans la douleur aiguë ne répondant pas aux antalgiques de palier 1 par rapport à l’association paracétamol 500 mg/codéine 30 mg
- LAMALINE 500 mg/25 mg, gélule est une nouvelle association de paracétamol et de poudre d’opium qui ne contient pas de caféine. Par rapport à l’ancienne formulation de LAMALINE, gélule, contenant de la caféine, cette nouvelle formulation contient davantage de paracétamol et de poudre d’opium et le rapport de doses opium/paracétamol a été augmenté.
- LAMALINE 500 mg/25 mg a une AMM limitée à la douleur aiguë d’intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques de palier 1 utilisés seuls. Cette nouvelle formulation n’a pas d’AMM dans la douleur chronique, en l’absence de données au delà de 10 jours d’utilisation.
- Dans la douleur aiguë, son efficacité analgésique est non-inférieure à celle de l’association paracétamol 500 mg/codéine 30 mg.
Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet LAMALINE.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par cette spécialité, LAMALINE 500 mg/25 mg gélule, est important. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Au vu des résultats des études de non-infériorité, LAMALINE 500 mg/25 mg gélule n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres opioïdes faibles dans le cadre de la prise en charge de la douleur aiguë d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls. |
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