REVATIO (sildénafil)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 19 mars 2013

Nature de la demande

REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé :Inscription Collectivités dans l’extension d’indication suivante : « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans » REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable : Inscription Collectivités

Pas d’avantage clinique démontré dans l’hypertension artérielle pulmonaire chez l'enfant

Les spécialités REVATIO en comprimé et en suspension buvable ont l’AMM dans le traitement de l’HTAP idiopathique associée à une cardiopathie congénitale chez les enfants de 1 à 17 ans.

L’efficacité du sildénafil chez l’enfant est mal établie. Les données disponibles ne font que suggérer que la survie à 3 ans est plus élevée avec le sildénafil que celle observée avec l’époprosténol (utilisé hors AMM).

Le profil de tolérance observé chez l’enfant semble proche de celui de l’adulte.

Les doses prescrites ne doivent pas dépasser celles précisées dans le RCP, car des doses élevées ont été associées à une mortalité accrue chez l’enfant.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

La Commission de la transparence considère que le service médical rendu par les spécialités REVATIO est modéré dans l’extension d’indication : traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

L'utilisation de préparations extemporanées à partir de comprimés de sildénafil fait partie de la pratique clinique actuelle, cette utilisation étant justifiée par le peu d'alternatives thérapeutiques adaptées à l'usage en pédiatrie. Les formes pharmaceutiques disponibles et développées pour les spécialités REVATIO répondent aux exigences de qualité et de sécurité pour une administration chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, en l'absence de données de niveau de preuve suffisant, la Commission de la transparence considère que : -REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP, -REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, est un complément de gamme utile à la prise en charge de l'HTAP chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP et chez les adultes ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés.