ORAVIR (famciclovir)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 août 2012

Nature de la demande

Modification des conditions d'inscription suite au rectificatif d’AMM du 22 août 2011 (procédure européenne d’arbitrage en vue d’une harmonisation des RCP au niveau européen) : Harmonisation des indications des deux dosages d’ORAVIR (125 mg et 500 mg) et extension des indications : traitement du zona chez le patient adulte immunodéprimé, traitement des récidives d'épisodes d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé, prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent et chez le patient adulte immunodéprimé.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Indications préexistantes : Le service médical rendu des spécialités ORAVIR est important dans le traitement du zona et du zona ophtalmique chez le patient adulte immunocompétent, dans le traitement du premier épisode et des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent. Extension d'indications : Le service médical rendu par ORAVIR est important dans le traitement du zona chez le patient adulte présentant une immunodépression légère ou modérée, dans le traitement des récidives d'épisodes d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé, dans la prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent et chez le patient adulte immunodéprimé.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

ORAVIR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'herpès chez l'immunodéprimé et l'immunocompétent, ainsi que dans la prise en charge du zona chez l'immunodéprimé, par rapport à l'aciclovir et au valaciclovir par voie orale.