PROCORALAN (ivabradine (chlorhydrate d'))

Cardiologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 mai 2013

Nature de la demande

Inscription dans l’extension d’indication : « Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique : L’ivabradine est indiquée dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d’intolérance aux bêtabloquants ».

Progrès thérapeutique mineur uniquement chez certains patients insuffisants cardiaques

PROCORALAN a désormais l’AMM dans l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque (FC) est ≥ 75 bpm, en association au traitement standard comprenant des bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.

Il apporte un progrès thérapeutique mineur uniquement chez les insuffisants cardiaques stables de classe NYHA II et III avec dysfonction systolique, en rythme sinusal, dont la fréquence cardiaque est ≥ 77 bpm et chez lesquels les bêtabloquants sont contre-indiqués ou mal tolérés.

Chez d’autres patients, ayant une FC < 77 bpm, traités par bêtabloquants, il n’y a pas de démonstration d’un avantage clinique.

Chez les patients de classe NYHA IV, l’efficacité n’a pas été établie.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet PROCORALAN.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte-tenu des résultats de l'étude SHIFT, PROCORALAN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique et uniquement chez les patients insuffisants cardiaques de classe II à III avec dysfonction systolique, en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 77 bpm et chez lesquels les bêtabloquants sont contre-indiqués ou mal tolérés.

V (absence)

Chez les autres patients, PROCORALAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).