- Avis de la CT du 19 septembre 2012
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XELEVIA (metformine/ sitagliptine (phosphate de) monohydraté)
Nature de la demande
Pas d’avantage clinique démontré en monothérapie ni en bithérapie en association à un sulfamide ou à l’insuline
Avis défavorable au remboursement en association à la metformine
- Les spécialités JANUVIA/XELEVIA existent désormais sous deux nouveaux dosages destinés aux diabétiques de type 2 avec insuffisance rénale modérée (50 mg), sévère ou terminale (25 mg).
- Leur intérêt clinique est faible en monothérapie et modéré en association à un sulfamide ou à l’insuline.
- En association à la metformine, leur intérêt clinique est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
- Le risque de réaction grave d'hypersensibilité, de syndrome de Stevens-Johnson et de pancréatite doit être pris en compte.
Service Médical Rendu (SMR)
| Modéré |
En bithérapie en association à un sulfamide, le service médical rendu par la spécialité XELEVIA dosée à 50 mg est modéré. En bithérapie en association à l'insuline, le service médical rendu par les spécialités XELEVIA dosées à 25 mg et 50 mg est modéré. |
| Faible |
En monothérapie, le service médical rendu par les spécialités XELEVIA dosées à 25 mg et 50 mg est faible. |
| Insuffisant |
Dans les indications en association à la metformine la Commission considère que le service médical rendu par les spécialités XELEVIA dosées à 25 mg et 50 mg est insuffisant, dans leurs indications en association à la metformine, en bithérapie et trithérapie, pour une prise en charge par la solidarité nationale. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que les spécialités XELEVIA, dosées à 25 mg et 50 mg de sitagliptine, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques avec insuffisance rénale en monothérapie et bithérapie en association à un sulfamide ou à l'insuline. |
