GALVUS (vildagliptine)

Diabétologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 mai 2013

Nature de la demande

Extension d'indication

Avis défavorable au remboursement en monothérapie dans le diabète de type 2 en raison d’un intérêt clinique insuffisant

GALVUS a désormais l’AMM dans le diabète de type 2 en monothérapie, lorsque la metformine est contreindiquée ou n'est pas tolérée.

Son efficacité n’a pas été établie en monothérapie.

Il n’y a pas de données d’efficacité spécifiquement chez les patients ayant une intolérance ou une contreindication à la metformine.

Les risques de pancréatite aiguë, d’atteinte hépatique (dont élévation des transaminases) et d’angiooedème font l’objet d’une surveillance renforcée.

Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

La Commission considère que le service médical rendu par GALVUS en monothérapie, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré un régime alimentaire et l’exercice physique seuls et pour lesquels la metformine n’est pas tolérée ou est contre-indiquée, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.