Prothèse épirétinienne et son acte d'implantation

Rapport d'évaluation de la HAS

Evaluation des technologies de santé - Mis en ligne le 20 déc. 2012

L’objectif de ce travail est d’évaluer l’implant épirétinien ARGUS II et les actes professionnels y afférant afin de :

proposer, le cas échéant, son remboursement ;
définir ses indications et les situations cliniques d’utilisation ;
évaluer son intérêt en prenant en compte le rapport effet thérapeutique/effets indésirables et la place dans la stratégie thérapeutique ;
déterminer les conditions d’utilisation et l’environnement technique

ARGUS II est destiné à compenser le handicap lié à la perte de vision induite par la rétinopathie pigmentaire en restituant une fonction visuelle au patient. L’implant ARGUS II permet de se substituer aux cellules photoréceptrices dégénérées en stimulant par un faisceau d’électrodes les cellules ganglionnaires et bipolaires. Le signal généré est transmis au cortex visuel via le nerf optique avec comme résultante des perceptions lumineuses.

Seule une étude de faisabilité prospective, non comparative, multicentrique portant sur 30 patients ayant un suivi minimal de 1 an a été retenue. Cette étude de faible niveau de preuve rapportait des résultats encourageants mais non encore probants, notamment en termes d’amélioration de la qualité de vie des patients. Les nombreuses limites méthodologiques de cette étude ne permettent pas de conclure sur l’efficacité spécifique du dispositif ARGUS II.

Ainsi, en l’état actuel des connaissances, envisager d’emblée une prise en charge généralisée du dispositif et de la procédure est précoce. Ainsi, le Service Attendu est insuffisant pour l'inscription du dispositif médical sur la liste des Produits et Prestations Remboursables et pour l’inscription de l’acte à la liste des actes prévues respectivement aux articles L.165-1 et L.162-1-7 du code de la sécurité sociale.

Cependant, le bénéfice potentiel de cette technique est notable. En conséquence, la HAS recommande un recueil de données cliniques complémentaires avec un encadrement spécifique en proposant la mise en œuvre d’une prise en charge temporaire et dérogatoire de la prothèse épirétinienne ARGUS II au titre de l’article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale considérant le caractère innovant du dispositif, le caractère orphelin de la pathologie concernée, l’absence d’alternative thérapeutique, le fort potentiel d’amélioration de la qualité de vie des patients, le fort potentiel de compensation du handicap lié à la cécité et la probable balance bénéfice / risques favorable.