SIFROL (pramipexole (dichlorhydrate de) monohydraté)

Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans les formes très sévères de syndrome des jambes sans repos du fait d’effets indésirables graves

• SIFROL a l’AMM dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos (SJSR) idiopathique modéré à sévère chez l’adulte.

• En 2007, il avait été considéré comme apportant un progrès thérapeutique mineur dans les formes très sévères de SJSR uniquement. Cet apport est confirmé en 2012 : de nouvelles données ont confirmé la quantité d’effet observée dans les premières études. Celle-ci, modeste, de pertinence clinique discutable, n’est documentée qu’à court terme.

• On ne dispose pas d’étude à long terme, au delà de 6 mois, ni de comparaison de SIFROL aux autres médicaments ayant l’AMM dans le SJSR.

• De nouvelles données confirment que SIFROL expose, comme tous les agonistes dopaminergiques, à des effets indésirables graves : troubles du comportement et aggravation paradoxale du SJSR.