HERCEPTIN (trastuzumab)

Cancérologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 mai 2013

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique non évaluable dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein localement avancé ou mesurant plus de 2 cm de diamètre

HERCEPTIN a l’AMM dans le traitement du cancer du sein précoce HER2 positif localement avancé (y compris inflammatoire) ou mesurant plus de 2 cm de diamètre, en association à une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’un traitement adjuvant avec HERCEPTIN.
Compte tenu de l’absence de transposabilité des résultats de l’étude pivot à la pratique clinique et de l’absence d’impact démontré sur la survie globale dans cet essai pivot, l’apport thérapeutique de HERCEPTIN dans cette nouvelle indication n’est pas évaluable.
L’association concomitante trastuzumab/anthracycline expose à une augmentation du risque cardiaque.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans le traitement du cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Commentaires sans chiffrage de l'ASMR

En l’état actuel du dossier et compte tenu de l’absence d’impact de ce médicament sur la survie globale, du choix non adapté de la chimiothérapie mise en oeuvre dans l’essai pivot, de l’administration concomitante d’anthracycline à HERCEPTIN dans cette étude ce qui n’est pas recommandé et donc d’une absence de transposabilité des données obtenues, la Commission considère que l’ASMR de HERCEPTIN dans cette extension d’indication n’est pas évaluable.