Radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité dans le cancer du canal anal

Objectifs

L’objectif de ce rapport était d’évaluer les données de sécurité et d’efficacité cliniques du traitement du cancer du canal anal par Radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (RCMI), en vue de sa prise en charge par l’Assurance Maladie, le comparateur étant la radiothérapie conformationnelle en trois dimensions (RTC-3D).

Méthode

La stratégie de recherche documentaire a privilégié les études comparatives randomisées et les revues systématiques; à défaut, les études comparatives non randomisées et les études prospectives, et enfin les études rétrospectives et les séries de cas.

L’évaluation de la RCMI dans le cancer du canal anal a été fondée sur l’analyse critique des données cliniques issues de: 1 série de cas prospectives, 10 séries de cas rétrospectives dont quatre comparatives avec contrôle historique et 4 recommandations de bonne pratique. Les résultats de cette analyse ont été discutés par un groupe de travail pluridisciplinaire composé de 16 experts (6 radiothérapeutes, 2 radiophysiens, 2 oncologues médicaux, 3 gynécologues obstétriciens, 2 chirurgiens digestifs, 1 radiologue) et de 2 représentants des associations de patients. Le recueil de l’avis des professionnels a été complété par une consultation de 5 parties prenantes (l’ASN, l’IRSN, la SFPM, la SFRO et la SFRP).

Résultats

Les éléments clés qui sont ressortis de cette évaluation sont les suivants:

• une littérature insuffisamment probante;
• la conviction ferme des professionnels de l’intérêt de cette technique dans le cancer du canal anal;
• une pratique qui s’est imposée en France. Selon le rapport d’enquête de l’observatoire national de radiothérapie, il s’agit, avec le col de l’utérus, de la 3^e indication la plus répandue après respectivement les cancers de la prostate et les cancers des voies aérodigestives supérieures.

La HAS considère, au regard de ces éléments, que la mise en œuvre d’un traitement par RCMI du cancer du canal anal exige:

• une maturité des centres en termes: d’expérience, de ressources suffisantes, de compétences spécifiques pour les professionnels concernés (radiothérapeutes, radiophysiciens, dosimétristes, …) et d’organisation garantissant le respect des procédures d’assurance qualité;
• une information des patientes sur le niveau de connaissances disponible pour cette technologie et leur implication active dans le recueil de leurs données de suivi en termes de récidive et de toxicité à long terme;
• un recueil exhaustif des données de toxicité tardive et du taux de rechutes locales dans le cadre d’un registre national. Le recueil de ces données et leur exploitation pourraient être mis en œuvre dans le cadre du suivi du patient traité par irradiation, ce suivi est un des critères d’agrément définis par l’INCa et doit être satisfait au regard du 3° de l’article R. 6123-88 du Code de la Santé publique;
• une identification des cancers radio-induits qui pourrait s’inscrire dans le cadre de la mise en œuvre du système national de vigilance sanitaire.

Par ailleurs, la HAS estime nécessaire de procéder au recueil de données cliniques (efficacité et toxicité) dans les situations suivantes:

• si les protocoles (dose totale, dose par fraction, durée du traitement ou débit de traitement) ne sont pas modifiés par rapport à la RTC-3D: dans le cadre d’une étude contrôlée comparative;
• l’absence de généralisation de la RCMI à l’ensemble des centres de radiothérapie sur le territoire permet ainsi de collecter les données d’efficacité et de tolérance dans les centres pratiquant la RCMI d’une part et la RTC-3D d’autre part et de réaliser une analyse comparative. Cette étude pourrait ainsi être réalisée sous la responsabilité de l’INCa qui coordonne l’observatoire de la radiothérapie;
• si le traitement des cancers du canal anal par RCMI implique, par rapport à la RTC-3D, une modalité de traitement qui modifie la dose totale, la dose par fraction, la durée du traitement, le débit de traitement (i.e. hypofractionnement): dans le cadre d’études contrôlées randomisées.

Conclusions et préconisations

La HAS donne un avis favorable à l’inscription de la radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité dans le cancer du canal anal sur la Liste des actes et prestations sous réserve des considérations citées ci-dessus.