REMICADE (infliximab)

Gastro-entérologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 mai 2013

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique important dans la rectocolite hémorragique active sévère des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans

REMICADE a désormais l’AMM chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active sévère en échec ou intolérants aux corticoïdes et/ou aux immunosuppresseurs.
Compte tenu de la rareté de la RCH chez l’enfant, d’une présentation clinique souvent plus grave que chez l’adulte et de résultats cliniques proches de ceux de l’adulte, REMICADE apporte un progrès thérapeutique important dans le traitement de la RCH de l’enfant en échec d’un traitement conventionnel

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par REMICADE est important dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

II (important)

Considérant d’une part la rareté de la maladie et ses formes plus grave chez l’enfant que chez l’adulte et, d’autre part, les résultats cliniques obtenus avec REMICADE semblables chez l’enfant et l’adulte sur des critères cliniques dans la RCH,

La Commission de la transparence attribue à REMICADE une ASMR importante (de niveau II) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints de RCH active , qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l’AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.