AFINITOR (évérolimus), inhibiteur de tyrosine kinase

Cancérologie - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 15 juil. 2013

Nature de la demande

Extension d'indication

En association avec l’exémestane, pas d’avantage clinique démontré dans le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif

AFINITOR a désormais l’AMM, en association avec l’exémestane, dans le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, dès récidive ou progression, sans atteinte viscérale symptomatique et précédemment traité par un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase.
La quantité d’effet de l’association évérolimus/exémestane est faible et l’intérêt de l’exémestane seul est incertain.
L’association évérolimus/exémestane n’apporte pas d’avantage dans la prise en charge du cancer du sein avancé HER2 négatif prétraité par inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par AFINITOR, en association à l’exémestane, est faible dans cette extension d’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’état actuel du dossier, compte tenu des incertitudes sur l’intérêt de l’exémestane et de la faible quantité d’effet de l’association évérolimus/exémestane, la Commission considère que l’adjonction d’AFINITOR à l’exémestane, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V,inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.