- Avis de la CT du 20 mars 2013
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RASILEZ (aliskiren), inhibiteur de la rénine
Nature de la demande
Avis défavorable au remboursement chez les hypertendus traités par une association contenant déjà un autre inhibiteur du système rénine angiotensine-aldostérone
Avis favorable au maintien du remboursement chez les autres patients
- RASILEZ a l’AMM dans l’hypertension artérielle essentielle (HTA).
- Une étude de morbi-mortalité comparant l’aliskiren à un placebo a été arrêtée prématurément en raison d’un excès d’événements cardiovasculaires, d’AVC et d’événements indésirables (hyperkaliémie, atteinte rénale et hypotension) observés dans le groupe aliskiren,
- L’aliskiren est contre-indiqué en association à un antagoniste de l’angiotensine II (ARA II) ou à un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) chez les patients avec un diabète ou une insuffisance rénale. Il est déconseillé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
- Pour la majorité des patients hypertendus, les besoins thérapeutiques sont couverts par les diurétiques, IEC, ARA II, inhibiteurs calciques et bêtabloquants, qui ont pour certains démontré un bénéfice en prévention primaire ou secondaire des événements cardiovasculaires et en mortalité globale. RASILEZ ne sera proposé qu’après échec de ces cinq classes d’antihypertenseurs, seules ou associées entre elles, et sans association à un IEC ou un ARA II.
Service Médical Rendu (SMR)
| Faible |
Le service médical rendu par l’aliskiren chez les patients hypertendus traités par une association contenant déjà un inhibiteur du système rénine angiotensine (IEC ou ARA II), y compris chez les patients diabétiques ou avec atteinte rénale, est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale. Afin de ne pas priver les autres patients qui en auraient potentiellement besoin (patients non contrôlés malgré l’utilisation des cinq classes précitées, utilisées seules ou en association entre elles) et non traités par un autre inhibiteur du SRAA (IEC ou ARA II), tenant compte des recommandations et des contre-indications de l’AMM, la Commission de la transparence estime que le service médical rendu de RASILEZ est faible chez ces patients et ce, dans l’attente de nouvelles données cliniques spécifiques plus rassurantes chez ces patients. |
| Insuffisant |
Le service médical rendu par l’aliskiren chez les patients hypertendus traités par une association contenant déjà un inhibiteur du système rénine angiotensine (IEC ou ARA II), y compris chez les patients diabétiques ou avec atteinte rénale, est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
RASILEZ n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle des patients non contrôlés malgré l’utilisation des cinq classes d’antihypertenseurs (diurétiques, IEC, ARA II, inhibiteurs calciques et bêtabloquants utilisées seules ou en association entre elles) et non traités par un autre inhibiteur du SRAA (IEC ou ARA II). |
